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Un essai utilisant des cellules de moelle osseuse enrichies en CD133 après une angioplastie primaire pour un infarctus aigu du myocarde (SELECT-AMI)

21 avril 2015 mis à jour par: Jozef Bartunek

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo utilisant des cellules de moelle osseuse enrichies en CD133 après une angioplastie primaire pour un infarctus aigu du myocarde

Un essai clinique international, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo avec des analyses de laboratoire central pour déterminer l'innocuité de la perfusion intra-coronaire de cellules progénitrices autologues CD133+ enrichies, dérivées de la moelle osseuse, chez les patients de 5 à 10 jours après revascularisation coronarienne percutanée aiguë (ICP primaire) pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgique
        • CHU ST-Pierre
  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Cardiologique
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PCI primaire pour STEMI aigu entre 2 et 24 heures après le début de la douleur thoracique.
  • Élévation du segment ST > = 2 mm dans > = 3 dérivations adjacentes.
  • Présence d'hypokinésie et/ou d'akinésie sévères dans > = 2 segments adjacents à l'échocardiogramme 48 à 72 heures après l'ICP primaire.
  • Âge compris entre 20 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde avant l'événement index.
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée.
  • Dysfonctionnement préexistant du VG (FE < 45 % avant l'admission)
  • Cardiomyopathie.
  • Chirurgie cardiaque antérieure.
  • Maladie cardiaque congénitale.
  • Créatinine sérique > 200 Mmol/L.
  • Présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur implantable.
  • Contre-indication à la ponction médullaire.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans, sauf carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde et/ou carcinome cervical traités curativement.
  • TV soutenue ou inductible > 48 heures après l'ICP primaire.
  • Maladie coronarienne à trois vaisseaux nécessitant une intervention dans les 4 mois.
  • Atteinte immunitaire, y compris infection chronique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Présence de troubles inflammatoires systémiques chroniques.
  • Antécédents de greffe autologue ou allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques ou greffe antérieure d'organe solide.
  • Faible taux d'hémoglobine, de globules blancs, de nombre absolu de neutrophiles et/ou de plaquettes.
  • Toute affection associée à une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Participation à des recherches indépendantes impliquant des agents pharmacologiques expérimentaux 30 jours avant l'administration prévue.
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Des cellules progénitrices CD133+ enrichies, dérivées de la moelle osseuse, autologues pour cet essai seront perfusées dans les artères coronaires
Autre: Perfusion de CD133+
Les sujets seront perfusés avec toutes les cellules CD133+ autologues disponibles après traitement au cours d'une séance de perfusion (pendant l'angiographie).
Comparateur placebo: 2
Les patients du groupe témoin recevront 3 injections de 0,3 ml chacune de solution saline normale tamponnée (le véhicule utilisé pour la suspension cellulaire) dans des vaisseaux comparables. Les sujets auront une procédure d'injection intra-coronaire identique à ceux randomisés pour des injections de cellules progénitrices CD133+ autologues.
Autre: perfusion placebo
Une solution saline normale tamponnée sera perfusée dans l'artère coronaire au cours d'une angiographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CRITÈRE DE SÉCURITÉ PRIMAIRE Comparaison de la progression de la charge d'athérosclérose coronarienne proximale et distale par rapport au segment stenté de l'artère liée à l'infarctus dans les groupes traités et témoins.
Délai: à 6 mois après la perfusion
à 6 mois après la perfusion
CRITÈRE D'EFFICACITÉ PRIMAIRE Comparaison des modifications de l'épaississement du myocarde dans les segments de paroi VG akinétiques/hypokinétiques non viables, déterminées par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) dans les groupes traités et témoins.
Délai: à 6 et 24 mois
à 6 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CRITÈRE D'EFFET SECONDAIRE DE SÉCURITÉ (a) Développement d'arythmies ventriculaires, y compris l'échec d'une mort cardiaque subite. (b) Développement d'une insuffisance cardiaque congestive.
Délai: À tous les suivis
À tous les suivis
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES (a) Changements en % de la fraction d'éjection globale du VG (FE) par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par l'IRMc et l'échocardiographie avant et après l'infusion cellulaire après l'ICP primaire.
Délai: à tous les suivis
à tous les suivis
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES (b) Évaluation de la résistance épicardique et de la résistance microvasculaire, indice de résistance myocardique et mesures absolues du débit sanguin coronaire dans l'artère liée à l'infarctus.
Délai: à 6 mois de suivi
à 6 mois de suivi
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES (c) La faisabilité du système de réactifs CliniMACS® pour produire 5x106 cellules CD133+ à partir de 100 à 150 ml de moelle osseuse autologue.
Délai: avant la perfusion
avant la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jozef Bartunek

Collaborateurs

King's College London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Chaise d'étude: Jonathan Hill, MD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SELECT-AMI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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