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Microcirculation dans les syndromes coronariens aigus (MICROS)

20 octobre 2020 mis à jour par: Helse Stavanger HF

Microcirculation de l'étude pilote MICROS dans les syndromes coronariens aigus ; Effet du prétraitement de la rosuvastatine à haute dose sur la microcirculation coronarienne dans l'ICP primaire

Dans cette étude pilote mécaniste chez 40 patients, les chercheurs compareront les résultats chez les patients traités très tôt par un traitement par statines à haute dose avec des témoins historiques de l'étude KOMPIS publiée dans EHJ 200925. Les chercheurs veulent évaluer si un traitement précoce par statine à forte dose chez les patients traités par ICP primaire :

  1. réduit la zone d'infarctus du myocarde, réduit les volumes et améliore le remodelage tel qu'évalué par IRM à 2 jours et à 2 mois
  2. améliore la microcirculation (Diminution du nombre de patients avec MO) tel qu'évalué par le temps de premier passage estimé avec IRM 2 jours
  3. avoir un impact sur le flux sanguin coronaire tel qu'évalué par les enregistrements intravasculaires et le nombre de trames TIMI immédiatement après l'ICP
  4. réduire les niveaux de CK-MB et de TnT mesurés sous forme d'aire sous la courbe pendant le séjour à l'hôpital à améliorer le profil neurohumoral évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et les neurohormones à la sortie et à 2 mois de suivi
  5. améliore la fonction endothéliale évaluée par vasodilatation médiée par le flux à la sortie
  6. modifie le pic de VO2 à 1 et 6 mois
  7. réduit les taux de CRP et de cytokines pro-inflammatoires pendant l'hospitalisation initiale et lors du suivi modifie le renouvellement du collagène

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'altération de la microcirculation myocardique dans le cadre d'un IAM est multifactorielle en étiologie. Cela peut être dû à des facteurs vasoactifs, notamment l'endothéline-1, qui est un puissant peptide vasoconstricteur et de plus en plus exprimé dans la plaque active . Le stress oxydatif et l'ischémie en soi peuvent également réduire la biodisponibilité de l'oxyde nitrique, contribuant davantage au dysfonctionnement de la microcirculation myocardique.

Il a été démontré que les statines sont bénéfiques pour les patients atteints de SCA en ce sens qu'elles sont censées réduire les lésions de reperfusion après un événement ischémique, favoriser la stabilisation de la plaque et réduire l'inflammation chez les patients atteints de SCA. Chez les patients admis avec un syndrome coronarien aigu (SCA), le traitement par statines <24 heures après la présentation a été associé à une incidence moindre de décès, d'accident vasculaire cérébral, de récidive d'infarctus, d'insuffisance cardiaque et d'œdème pulmonaire par rapport à l'administration retardée.

40 patients naïfs de statine admis avec un STEMI recevront une dose élevée de rosuvastatine 40 mg avant/par ICP primaire et continueront ce traitement pendant le séjour à l'hôpital. La dose élevée de rosuvastatine est choisie pour atteindre le plus tôt possible une concentration plasmatique élevée pour le conditionnement du myocarde à risque. À la sortie, ils seront remplacés par une statine à dose standard.

L'infarctus du myocarde sera évalué par résonance magnétique cardiaque avec contraste à 2 jours et à 2 mois. L'obstruction microvasculaire (OM) peut être évaluée par la perfusion de premier passage (FPP) et l'hyper-rehaussement retardé (DHE). L'OM est définie comme une hypoperfusion régionale lors de la perfusion de premier passage, comme décrit précédemment . Les chercheurs ont récemment démontré que le MO tel que vérifié par CMR après un IM peut permettre une identification précoce des patients à haut risque de remodelage du VG susceptibles de bénéficier d'un traitement pharmacologique.

Des tests sanguins pour l'évaluation du renouvellement du collagène, de l'activation neurohumorale et de l'inflammation seront effectués quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital.

Les résultats seront comparés aux résultats de patients naïfs de statines de l'essai KOMPIS qui n'ont pas été traités avec des statines pré et peropératoires à forte dose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvège, No-9038
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvège, NO-7006
        • St. Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Preuve d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
  • Procédure PCI primaire prévue.
  • Obtention d'un consentement éclairé écrit.
  • "Maladie d'un seul vaisseau"

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Antécédents de maladie valvulaire
  • Traitement en cours de l'hyperlipidémie
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Toute comorbidité ou affection non cardiaque active susceptible de compromettre la coopération ou la survie du patient pendant la période de suivi de l'étude.
  • Grossesse (En cas de doute, un test d'urine sera utilisé avant le traitement)
  • Femelles allaitantes
  • Asiatiques
  • Maladie musculaire antérieure
  • Filtration glomérulaire réduite
  • Maladie hépatique active
  • Traitement anticoagulant oral en cours
  • Traitement continu à la cyclosporine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine
40 mg de rosuvastatine avant l'ICP et quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital
Médicament: Rosuvastatine
40 mg par opératoire en PPCI, les 40 par jour pendant le séjour hospitalier
Autres noms:
  • Crestor-AstraZeneca
AUTRE: Données historiques (KOMPIS)
Les patients de l'essai KOMPIS (n=44) seront utilisés comme témoins historiques. Ils n'ont reçu aucune statine le premier jour. Simvastatine à faible dose pendant le séjour à l'hôpital.
Médicament: Simvastatine
Pas de statine aiguë. Simvastatine 20 mg à partir du jour 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taille de l'infarctus
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Helse Vest

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
  • Chercheur principal: Noreen Butt, MD, Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Micros

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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