- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01382472
Microcirculación en síndromes coronarios agudos (MICROS)
Estudio MICROS-Pilot Microcirculación en síndromes coronarios agudos; Efecto del pretratamiento de rosuvastatina en dosis altas sobre la microcirculación coronaria en ICP primaria
En este estudio piloto mecánico en 40 pacientes, los investigadores compararán los hallazgos en pacientes tratados con una terapia de estatinas en dosis altas muy temprana con controles históricos del estudio KOMPIS publicado en EHJ 200925. Los investigadores quieren evaluar si la terapia temprana con dosis altas de estatinas en pacientes tratados con ICP primaria:
- reduce el área del infarto de miocardio, reduce los volúmenes y mejora la remodelación según lo evaluado por resonancia magnética a los 2 días y a los 2 meses
- mejora la microcirculación (disminución del número de pacientes con MO) según lo evaluado por el tiempo de primera pasada estimado con MRI 2 días
- tener un impacto en el flujo sanguíneo coronario según lo evaluado por los registros intravasculares y el recuento de cuadros TIMI inmediatamente después de la PCI
- reduce los niveles de CK-MB y TnT medidos como área bajo la curva durante la estancia hospitalaria mejora el perfil neurohumoral evaluado por la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC) y las neurohormonas al alta y a los 2 meses de seguimiento
- mejora la función endotelial evaluada por vasodilatación mediada por flujo al alta
- altera el VO2 pico al mes y al mes 6
- reduce los niveles de PCR y citocinas proinflamatorias durante la hospitalización índice y en el seguimiento altera la renovación del colágeno
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro de la microcirculación miocárdica en el contexto de un IAM tiene una etiología multifactorial. Esto puede deberse a factores vasoactivos, incluida la endotelina-1, que es un potente péptido vasoconstrictor y se expresa cada vez más en la placa activa. El estrés oxidativo y la isquemia per se también pueden reducir la biodisponibilidad del óxido nítrico, contribuyendo aún más a la disfunción de la microcirculación miocárdica.
Se ha demostrado que las estatinas benefician a los pacientes con SCA porque se cree que reducen la lesión por reperfusión después de un evento isquémico, promueven la estabilización de la placa y reducen la inflamación en pacientes con SCA. En pacientes ingresados con síndrome coronario agudo (SCA), el tratamiento con estatinas <24 horas de presentación se asoció con menores incidencias de muerte, accidente cerebrovascular, reinfarto, insuficiencia cardíaca y edema pulmonar en comparación con la administración tardía.
40 pacientes sin tratamiento previo con estatinas ingresados con IAMCEST recibirán una dosis alta de rosuvastatina de 40 mg antes/por ICP primaria y continuarán este tratamiento durante la estadía en el hospital. La dosis alta de rosuvastatina se elige para lograr una concentración plasmática alta lo antes posible para el acondicionamiento del miocardio en riesgo. En el momento del alta, se les cambiará a una estatina en dosis estándar.
El infarto de miocardio se evaluará con resonancia magnética cardíaca mejorada con contraste a los 2 días y a los 2 meses. La obstrucción microvascular (MO) puede evaluarse mediante la perfusión de primer paso (FPP) y la hiperrealce tardío (DHE) La MO se define como hipoperfusión regional en la perfusión de primer paso, como se describió anteriormente. Los investigadores han demostrado recientemente que la OM verificada por RMC después de un IM puede permitir la identificación temprana de pacientes con un alto riesgo de remodelación del VI que probablemente se beneficien de la terapia farmacológica.
Se realizarán análisis de sangre para evaluar el recambio de colágeno, la activación neurohumoral y la inflamación diariamente durante la estadía en el hospital.
Los resultados se compararán con los hallazgos de los pacientes sin tratamiento previo con estatinas del ensayo KOMPIS que no fueron tratados con dosis altas de estatinas antes y después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stavanger, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Noruega, No-9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noruega, NO-7006
- St. Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Evidencia de infarto agudo de miocardio con elevación del ST.
- Procedimiento ICP primario planificado.
- Obtuvo el consentimiento informado por escrito.
- "Enfermedad de un vaso"
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio previo
- Antecedentes de enfermedad valvular
- Terapia en curso para la hiperlipidemia
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Cualquier comorbilidad activa no cardiaca o afección que probablemente comprometa la cooperación o la supervivencia del paciente durante el período de seguimiento del estudio.
- Embarazo (en caso de duda, se empleará una prueba de orina antes del tratamiento)
- Hembras lactantes
- asiáticos
- Enfermedad muscular previa
- Filtración glomerular reducida
- Enfermedad hepática activa
- Tratamiento anticoagulante oral en curso
- Terapia continua con ciclosporina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina
40 mg de rosuvastatina pre ICP y diariamente durante la estancia hospitalaria
|
40 mg por operario en ICPP, los 40 diarios durante la estancia hospitalaria
Otros nombres:
|
OTRO: Datos históricos (KOMPIS)
Los pacientes del ensayo KOMPIS (n=44) se utilizarán como controles históricos.
No recibieron estatinas omn el primer día.
Simvastatina a dosis bajas durante la estancia hospitalaria.
|
Sin estatinas de forma aguda.
Simvastatina 20 mg desde el día 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
- Investigador principal: Noreen Butt, MD, Helse Stavanger HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- Micros
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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