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Mikrozirkulation bei akuten Koronarsyndromen (MICROS)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

MICROS-Pilotstudie Mikrozirkulation bei akutem Koronarsyndrom; Wirkung der Vorbehandlung mit hochdosiertem Rosuvastatin auf die koronare Mikrozirkulation bei primärer PCI

In dieser mechanistischen Pilotstudie mit 40 Patienten werden die Prüfärzte die Ergebnisse von Patienten, die mit einer sehr frühen hochdosierten Statintherapie behandelt wurden, mit historischen Kontrollen aus der in EHJ 200925 veröffentlichten KOMPIS-Studie vergleichen. Die Forscher wollen beurteilen, ob eine frühe Hochdosis-Statintherapie bei Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden:

  1. reduziert den Bereich des Myokardinfarkts, reduziert das Volumen und verbessert die Remodellierung, wie durch MRT nach 2 Tagen und nach 2 Monaten beurteilt
  2. verbessert die Mikrozirkulation (verringerte Anzahl von Patienten mit MO), wie anhand der mit MRT geschätzten First-Pass-Zeit von 2 Tagen beurteilt
  3. Auswirkungen auf den koronaren Blutfluss haben, wie durch intravaskuläre Registrierungen und TIMI-Frame-Zählung unmittelbar nach der PCI festgestellt wurde
  4. Reduzieren Sie die CK-MB- und TnT-Werte, gemessen als Fläche unter der Kurve, während des Krankenhausaufenthalts, und verbessern Sie das neurohumorale Profil, das anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Neurohormone bei der Entlassung und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten bewertet wurde
  5. verbessert die Endothelfunktion, die durch flussvermittelte Vasodilatation bei der Entlassung beurteilt wird
  6. verändert die maximale VO2 nach 1 und 6 Monaten
  7. Reduzierung der CRP-Spiegel und entzündungsfördernder Zytokine während des Index-Krankenhausaufenthalts und bei der Nachsorge verändert den Kollagenumsatz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beeinträchtigung der myokardialen Mikrozirkulation bei AMI ist multifaktoriell in der Ätiologie. Dies kann auf vasoaktive Faktoren zurückzuführen sein, einschließlich Endothelin-1, das ein starkes vasokonstriktorisches Peptid ist und zunehmend in der aktiven Plaque exprimiert wird . Oxidativer Stress und Ischämie per se können auch die Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid reduzieren, was weiter zu der Dysfunktion der myokardialen Mikrozirkulation beiträgt.

Es wurde gezeigt, dass Statine ACS-Patienten zugute kommen, da angenommen wird, dass sie Reperfusionsschäden nach einem ischämischen Ereignis verringern, die Plaquestabilisierung fördern und Entzündungen bei ACS-Patienten reduzieren. Bei Patienten, die mit akutem Koronarsyndrom (ACS) aufgenommen wurden, war die Behandlung mit Statinen < 24 Stunden nach der Vorstellung mit einer geringeren Inzidenz von Tod, Schlaganfall, Reinfarkt, Herzinsuffizienz und Lungenödem im Vergleich zu einer verzögerten Verabreichung verbunden.

40 Statin-naive Patienten, die mit STEMI aufgenommen wurden, erhalten das hochdosierte Statin Rosuvastatin 40 mg vor/pro primärer PCI und setzen diese Behandlung während des Krankenhausaufenthalts fort. Die hohe Rosuvastatin-Dosis wird gewählt, um so früh wie möglich eine hohe Plasmakonzentration zur Prokonditionierung des gefährdeten Myokards zu erreichen. Bei der Entlassung werden sie auf Statine in Standarddosis umgestellt.

Myokardinfarkt wird nach 2 Tagen und nach 2 Monaten mit kontrastverstärkter kardialer Magnetresonanz beurteilt. Die mikrovaskuläre Obstruktion (MO) kann durch First-Pass-Perfusion (FPP) beurteilt werden, und die verzögerte Hyperanreicherung (DHE) MO ist definiert als regionale Hypoperfusion bei First-Pass-Perfusion, wie zuvor beschrieben. Die Prüfärzte haben kürzlich gezeigt, dass eine durch CMR verifizierte MO nach MI eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit einem hohen Risiko für eine LV-Umgestaltung ermöglichen kann, die wahrscheinlich von einer pharmakologischen Therapie profitieren.

Bluttests zur Beurteilung des Kollagenumsatzes, der neurohumoralen Aktivierung und der Entzündung werden während des Krankenhausaufenthalts täglich entnommen.

Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen von Statin-naiven Patienten aus der KOMPIS-Studie verglichen, die nicht mit hochdosierten prä- und peroperativen Statinen behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen, No-9038
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen, NO-7006
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung.
  • Geplantes primäres PCI-Verfahren.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • "Ein-Gefäß-Krankheit"

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts
  • Geschichte der Herzklappenerkrankung
  • Fortlaufende Therapie bei Hyperlipidämie
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Jede aktive nicht kardiale Komorbidität oder Erkrankung, die wahrscheinlich die Zusammenarbeit oder das Überleben des Patienten während der Nachbeobachtungszeit der Studie beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft (Im Zweifelsfall wird vor der Behandlung ein Urintest durchgeführt)
  • Stillende Weibchen
  • Asiaten
  • Frühere Muskelerkrankung
  • Reduzierte glomeruläre Filtration
  • Aktive Lebererkrankung
  • Laufende orale Antikoagulationstherapie
  • Laufende Ciclosporin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin
40 mg Rosuvastatin vor der PCI und täglich während des Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Rosuvastatin
40 mg pro Operateur in PPCI, die 40 täglich während des Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Crestor-AstraZeneca
ANDERE: Historische Daten (KOMPIS)
Patienten aus der KOMPIS-Studie (n=44) werden als historische Kontrollen verwendet. Am ersten Tag erhielten sie keine Statine. Niedrig dosiertes Simvastatin während des Krankenhausaufenthalts.
Arzneimittel: Simvastatin
Kein Statin akut. Simvastatin 20 mg ab Tag 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Helse Vest

Ermittler

  • Studienstuhl: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
  • Hauptermittler: Noreen Butt, MD, Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Micros

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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