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Multidisciplinaire versus éducation des patients basée sur une infirmière pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable

9 août 2011 mis à jour par: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Une comparaison d'une version courte basée sur une infirmière et d'une version longue multidisciplinaire de l'éducation structurée des patients dans le syndrome du côlon irritable.

Dans cette étude contrôlée randomisée chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS), les chercheurs prévoient de comparer les effets d'une éducation de groupe de patients structurée multidisciplinaire avec une éducation de groupe de patients structurée basée sur une infirmière comprimée. Les effets des interventions sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux (GI) et psychologiques, les connaissances et la qualité de vie seront évalués à l'aide de questionnaires validés au départ et 3, 6 et 12 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude contrôlée randomisée chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS), nous prévoyons de comparer les effets d'une éducation de groupe de patients multidisciplinaire et structurée avec une éducation de groupe de patients comprimée, basée sur une infirmière et structurée. Nous prévoyons d'inclure des hommes et des femmes âgés de 18 à 70 ans, atteints du SCI selon les critères de Rome II, qui sont référés par des médecins de soins primaires et de soins secondaires/tertiaires pour participer à l'étude. La formation aura lieu à la clinique ambulatoire GI de l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Göteborg. Les patients seront informés des résultats positifs obtenus dans les études précédentes avec différentes interventions éducatives. Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale organique et/ou d'une autre maladie affectant potentiellement les symptômes gastro-intestinaux sont exclus. De même, les patients atteints d'une maladie psychiatrique grave sont exclus en raison de problèmes potentiels pour participer à une intervention de groupe. Afin d'allouer un nombre égal de patients aux deux interventions au cours de l'étude, un nombre allant jusqu'à 20 patients sera inclus dans un bloc. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes avec un nombre égal de patients dans chaque groupe. Les groupes seront ensuite randomisés 1: 1 pour commencer soit la formation multidisciplinaire soit la formation basée sur l'infirmière dans les deux à trois semaines. Les effets des interventions sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux et psychologiques, les connaissances et la qualité de vie seront évalués à l'aide de questionnaires validés au départ et 3, 6 et 12 mois après l'intervention :

  1. Connaissances perçues sur le SCI
  2. Système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS)
  3. Qualité de vie IBS (IBSQOL)
  4. Indice de sensibilité viscérale (VSI)

4. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)

Les interventions :

L'enseignement est conçu sur la base de la théorie de l'auto-efficacité et de la théorie générale des soins infirmiers. De plus, l'éducation est réalisée sur la base d'un modèle biopsychosocial considéré comme important dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux. L'éducation multidisciplinaire consiste en six séances tenues une fois par semaine dans un cadre de groupe avec huit à dix patients dans chaque groupe. Cinq professionnels de la santé différents (infirmière, gastro-entérologue, diététiste, physiothérapeute et psychologue) sont impliqués dans l'éducation, afin de couvrir un large éventail de problèmes liés au SII. Chacun des professionnels tiendra une session de deux heures où beaucoup d'espace est accordé à la discussion dans le groupe. Cette intervention a été décrite en détail précédemment (Ringström et. Al. BMC Gastroenterol 2009;9:10).

L'éducation basée sur l'infirmière se compose de trois sessions tenues une par semaine dans un cadre de groupe avec huit à dix patients dans chaque groupe. Une infirmière, spécialement formée en gastro-entérologie, est impliquée dans cette formation, qui couvre le même spectre de problèmes liés au SII que la version multidisciplinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 70 ans, avec SCI selon les critères de Rome II.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Une maladie gastro-intestinale organique et/ou avec une autre maladie affectant potentiellement les symptômes gastro-intestinaux.
  • Maladie psychiatrique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation multidisciplinaire des patients
Une éducation de groupe multidisciplinaire (infirmière, gastro-entérologue, diététicienne, kinésithérapeute, psychologue) avec six séances pour les patients atteints du SCI.
Comparateur actif: Éducation des patients basée sur l'infirmière
Une éducation des patients basée sur une infirmière avec trois sessions pour les patients atteints du SII.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur les symptômes gastro-intestinaux mesuré par IBS-SSS et soulagement satisfaisant des symptômes du SCI
Délai: Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux et soulagement satisfaisant des symptômes du SII à 3, 6 et 12 mois.
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux et soulagement satisfaisant des symptômes du SII à 3, 6 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets sur la qualité de vie (IBSQOL), symptômes psychologiques (HAD), anxiété spécifique gastro-intestinale (VSI) et connaissances sur le SCI
Délai: Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie, des symptômes psychologiques et des connaissances à 3, 6 et 12 mois.
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie, des symptômes psychologiques et des connaissances à 3, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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