- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01403493
Multidisciplinaire versus éducation des patients basée sur une infirmière pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Une comparaison d'une version courte basée sur une infirmière et d'une version longue multidisciplinaire de l'éducation structurée des patients dans le syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude contrôlée randomisée chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS), nous prévoyons de comparer les effets d'une éducation de groupe de patients multidisciplinaire et structurée avec une éducation de groupe de patients comprimée, basée sur une infirmière et structurée. Nous prévoyons d'inclure des hommes et des femmes âgés de 18 à 70 ans, atteints du SCI selon les critères de Rome II, qui sont référés par des médecins de soins primaires et de soins secondaires/tertiaires pour participer à l'étude. La formation aura lieu à la clinique ambulatoire GI de l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Göteborg. Les patients seront informés des résultats positifs obtenus dans les études précédentes avec différentes interventions éducatives. Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale organique et/ou d'une autre maladie affectant potentiellement les symptômes gastro-intestinaux sont exclus. De même, les patients atteints d'une maladie psychiatrique grave sont exclus en raison de problèmes potentiels pour participer à une intervention de groupe. Afin d'allouer un nombre égal de patients aux deux interventions au cours de l'étude, un nombre allant jusqu'à 20 patients sera inclus dans un bloc. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes avec un nombre égal de patients dans chaque groupe. Les groupes seront ensuite randomisés 1: 1 pour commencer soit la formation multidisciplinaire soit la formation basée sur l'infirmière dans les deux à trois semaines. Les effets des interventions sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux et psychologiques, les connaissances et la qualité de vie seront évalués à l'aide de questionnaires validés au départ et 3, 6 et 12 mois après l'intervention :
- Connaissances perçues sur le SCI
- Système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS)
- Qualité de vie IBS (IBSQOL)
- Indice de sensibilité viscérale (VSI)
4. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Les interventions :
L'enseignement est conçu sur la base de la théorie de l'auto-efficacité et de la théorie générale des soins infirmiers. De plus, l'éducation est réalisée sur la base d'un modèle biopsychosocial considéré comme important dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux. L'éducation multidisciplinaire consiste en six séances tenues une fois par semaine dans un cadre de groupe avec huit à dix patients dans chaque groupe. Cinq professionnels de la santé différents (infirmière, gastro-entérologue, diététiste, physiothérapeute et psychologue) sont impliqués dans l'éducation, afin de couvrir un large éventail de problèmes liés au SII. Chacun des professionnels tiendra une session de deux heures où beaucoup d'espace est accordé à la discussion dans le groupe. Cette intervention a été décrite en détail précédemment (Ringström et. Al. BMC Gastroenterol 2009;9:10).
L'éducation basée sur l'infirmière se compose de trois sessions tenues une par semaine dans un cadre de groupe avec huit à dix patients dans chaque groupe. Une infirmière, spécialement formée en gastro-entérologie, est impliquée dans cette formation, qui couvre le même spectre de problèmes liés au SII que la version multidisciplinaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans, avec SCI selon les critères de Rome II.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Une maladie gastro-intestinale organique et/ou avec une autre maladie affectant potentiellement les symptômes gastro-intestinaux.
- Maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation multidisciplinaire des patients
Une éducation de groupe multidisciplinaire (infirmière, gastro-entérologue, diététicienne, kinésithérapeute, psychologue) avec six séances pour les patients atteints du SCI.
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Comparateur actif: Éducation des patients basée sur l'infirmière
Une éducation des patients basée sur une infirmière avec trois sessions pour les patients atteints du SII.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet sur les symptômes gastro-intestinaux mesuré par IBS-SSS et soulagement satisfaisant des symptômes du SCI
Délai: Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux et soulagement satisfaisant des symptômes du SII à 3, 6 et 12 mois.
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Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux et soulagement satisfaisant des symptômes du SII à 3, 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets sur la qualité de vie (IBSQOL), symptômes psychologiques (HAD), anxiété spécifique gastro-intestinale (VSI) et connaissances sur le SCI
Délai: Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie, des symptômes psychologiques et des connaissances à 3, 6 et 12 mois.
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie, des symptômes psychologiques et des connaissances à 3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-487-02 amendment
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