Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig versus en sykepleierbasert pasientutdanning for pasienter med irritabel tarm

9. august 2011 oppdatert av: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En sammenligning av en kort sykepleierbasert og en lang tverrfaglig versjon av strukturert pasientopplæring i irritabel tarmsyndrom.

I denne randomiserte kontrollerte studien hos pasienter med irritabel tarm-syndrom (IBS), planlegger etterforskerne å sammenligne effekten av en multidisiplinær strukturert pasientgruppeutdanning med en komprimert sykepleierbasert strukturert pasientgruppeutdanning. Effekten av intervensjonene på gastrointestinal (GI) og psykologisk symptomalvorlighet, kunnskap og livskvalitet vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien hos pasienter med irritabel tarm (IBS) planlegger vi å sammenligne effekten av en multidisiplinær, strukturert pasientgruppeutdanning med en komprimert, sykepleierbasert, strukturert pasientgruppeutdanning. Vi planlegger å inkludere menn og kvinner i alderen 18 til 70 år, med IBS i henhold til Roma II-kriteriene, som henvises fra leger i primærhelsetjenesten og sekundær/tertiær omsorg for å delta i studien. Utdanningen vil bli holdt ved GI ut pasientklinikken ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg. Pasientene vil bli informert om de positive resultatene oppnådd i tidligere studier med ulike pedagogiske intervensjoner. Pasienter med en organisk GI-sykdom og/eller med en annen sykdom som potensielt kan påvirke GI-symptomene ekskluderes. Likeledes ekskluderes pasienter med en alvorlig psykiatrisk sykdom på grunn av potensielle problemer med å delta i en gruppeintervensjon. For å allokere like mange pasienter til begge intervensjonene i løpet av studien, vil et antall på inntil 20 pasienter inkluderes i en blokk. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper med like mange pasienter i hver gruppe. Gruppene vil deretter bli randomisert 1:1 til enten å starte den flerfaglige eller sykepleierbaserte utdanningen innen to til tre uker. Effektene av intervensjonene på GI og psykologiske symptomers alvorlighetsgrad, kunnskap og livskvalitet vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen:

  1. Opplevd kunnskap om IBS
  2. IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
  3. IBS livskvalitet (IBSQOL)
  4. Visceral Sensitivity Index (VSI)

4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)

Intervensjonene:

Utdanningen er tilrettelagt med utgangspunkt i selveffektivitetsteorien og den generelle sykepleieteorien. Videre utføres opplæringen basert på en biopsykososial modell som anses å være viktig ved funksjonelle GI-lidelser. Den tverrfaglige utdanningen består av seks samlinger en gang i uken i en gruppe med åtte til ti pasienter i hver gruppe. Fem ulike helsepersonell (sykepleier, gastroenterolog, kostholdsveileder, fysioterapeut og psykolog) er involvert i utdanningen, for å dekke et bredt spekter av problemstillinger knyttet til IBS. Hver av fagpersonene vil holde en økt i to timer hvor det gis mye plass til diskusjon i gruppen. Denne intervensjonen har blitt beskrevet i detalj tidligere (Ringström et. al. BMC Gastroenterol 2009;9:10).

Den sykepleierbaserte utdanningen består av tre økter en gang i uken i en gruppe med åtte til ti pasienter i hver gruppe. En sykepleier, spesialutdannet i gastroenterologi, er involvert i denne utdanningen, som dekker samme spektra av problemstillinger knyttet til IBS som den flerfaglige versjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 70 år, med IBS i henhold til Roma II-kriteriene.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En organisk GI-sykdom og/eller med en annen sykdom som potensielt kan påvirke GI-symptomene.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tverrfaglig pasientundervisning
En tverrfaglig (sykepleier, gastroenterolog, kostholdsveileder, fysioterapeut, psykolog) gruppeutdanning med seks samlinger for pasienter med IBS.
Aktiv komparator: Sykepleierbasert pasientutdanning
En sykepleierbasert pasientutdanning med tre samlinger for pasienter med IBS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på GI-symptomer målt ved IBS-SSS og tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i GI Symptoms alvorlighetsgrad og tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer etter 3, 6 og 12 måneder.
Endring fra baseline i GI Symptoms alvorlighetsgrad og tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer etter 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter på livskvalitet (IBSQOL), psykologiske symptomer (HAD), GI-spesifikk angst (VSI) og kunnskap om IBS
Tidsramme: Endring fra Baseline i livskvalitet, psykologiske symptomer og kunnskap ved 3, 6 og 12 måneder.
Endring fra Baseline i livskvalitet, psykologiske symptomer og kunnskap ved 3, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Pasientopplæring

3
Abonnere