- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01403493
Tverrfaglig versus en sykepleierbasert pasientutdanning for pasienter med irritabel tarm
En sammenligning av en kort sykepleierbasert og en lang tverrfaglig versjon av strukturert pasientopplæring i irritabel tarmsyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien hos pasienter med irritabel tarm (IBS) planlegger vi å sammenligne effekten av en multidisiplinær, strukturert pasientgruppeutdanning med en komprimert, sykepleierbasert, strukturert pasientgruppeutdanning. Vi planlegger å inkludere menn og kvinner i alderen 18 til 70 år, med IBS i henhold til Roma II-kriteriene, som henvises fra leger i primærhelsetjenesten og sekundær/tertiær omsorg for å delta i studien. Utdanningen vil bli holdt ved GI ut pasientklinikken ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg. Pasientene vil bli informert om de positive resultatene oppnådd i tidligere studier med ulike pedagogiske intervensjoner. Pasienter med en organisk GI-sykdom og/eller med en annen sykdom som potensielt kan påvirke GI-symptomene ekskluderes. Likeledes ekskluderes pasienter med en alvorlig psykiatrisk sykdom på grunn av potensielle problemer med å delta i en gruppeintervensjon. For å allokere like mange pasienter til begge intervensjonene i løpet av studien, vil et antall på inntil 20 pasienter inkluderes i en blokk. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper med like mange pasienter i hver gruppe. Gruppene vil deretter bli randomisert 1:1 til enten å starte den flerfaglige eller sykepleierbaserte utdanningen innen to til tre uker. Effektene av intervensjonene på GI og psykologiske symptomers alvorlighetsgrad, kunnskap og livskvalitet vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen:
- Opplevd kunnskap om IBS
- IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
- IBS livskvalitet (IBSQOL)
- Visceral Sensitivity Index (VSI)
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Intervensjonene:
Utdanningen er tilrettelagt med utgangspunkt i selveffektivitetsteorien og den generelle sykepleieteorien. Videre utføres opplæringen basert på en biopsykososial modell som anses å være viktig ved funksjonelle GI-lidelser. Den tverrfaglige utdanningen består av seks samlinger en gang i uken i en gruppe med åtte til ti pasienter i hver gruppe. Fem ulike helsepersonell (sykepleier, gastroenterolog, kostholdsveileder, fysioterapeut og psykolog) er involvert i utdanningen, for å dekke et bredt spekter av problemstillinger knyttet til IBS. Hver av fagpersonene vil holde en økt i to timer hvor det gis mye plass til diskusjon i gruppen. Denne intervensjonen har blitt beskrevet i detalj tidligere (Ringström et. al. BMC Gastroenterol 2009;9:10).
Den sykepleierbaserte utdanningen består av tre økter en gang i uken i en gruppe med åtte til ti pasienter i hver gruppe. En sykepleier, spesialutdannet i gastroenterologi, er involvert i denne utdanningen, som dekker samme spektra av problemstillinger knyttet til IBS som den flerfaglige versjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 til 70 år, med IBS i henhold til Roma II-kriteriene.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En organisk GI-sykdom og/eller med en annen sykdom som potensielt kan påvirke GI-symptomene.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tverrfaglig pasientundervisning
En tverrfaglig (sykepleier, gastroenterolog, kostholdsveileder, fysioterapeut, psykolog) gruppeutdanning med seks samlinger for pasienter med IBS.
|
|
Aktiv komparator: Sykepleierbasert pasientutdanning
En sykepleierbasert pasientutdanning med tre samlinger for pasienter med IBS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt på GI-symptomer målt ved IBS-SSS og tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i GI Symptoms alvorlighetsgrad og tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline i GI Symptoms alvorlighetsgrad og tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekter på livskvalitet (IBSQOL), psykologiske symptomer (HAD), GI-spesifikk angst (VSI) og kunnskap om IBS
Tidsramme: Endring fra Baseline i livskvalitet, psykologiske symptomer og kunnskap ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Endring fra Baseline i livskvalitet, psykologiske symptomer og kunnskap ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-487-02 amendment
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Pasientopplæring
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia