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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01403493
과민성 대장 증후군 환자를 위한 다학제 대 간호사 기반 환자 교육
과민성대장증후군에서 단기간호사 기반과 장기 다학제적 구조화된 환자 교육의 비교.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 대상으로 한 이 무작위 통제 연구에서 우리는 종합적이고 구조화된 환자 그룹 교육과 압축된 간호사 기반의 구조화된 환자 그룹 교육의 효과를 비교할 계획입니다. 우리는 Rome II 기준에 따라 IBS가 있는 18세에서 70세 사이의 남성과 여성을 연구에 참여시키기 위해 1차 진료 및 2차/3차 진료의 의사로부터 추천받은 사람들을 포함할 계획입니다. 교육은 Gothenburg에 있는 Sahlgrenska 대학 병원의 GI 외 환자 클리닉에서 진행됩니다. 환자는 다른 교육적 중재를 사용한 이전 연구에서 얻은 긍정적인 결과에 대해 알릴 것입니다. 기질성 위장관 질환 및/또는 위장관 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 마찬가지로 심각한 정신 질환을 가진 환자는 그룹 개입에 참여하는 데 잠재적인 문제로 인해 제외됩니다. 연구 기간 동안 두 개입에 동일한 수의 환자를 할당하기 위해 최대 20명의 환자가 한 블록에 포함됩니다. 환자는 각 그룹에 동일한 수의 환자가 있는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 그런 다음 그룹은 1:1로 무작위 배정되어 2~3주 이내에 종합 교육 또는 간호사 기반 교육을 시작합니다. GI 및 심리적 증상 중증도, 지식 및 삶의 질에 대한 개입의 효과는 기준선과 개입 후 3, 6 및 12개월에 검증된 설문지로 평가됩니다.
- IBS에 대한 인식된 지식
- IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)
- IBS 삶의 질(IBSQOL)
- 내장 민감도 지수(VSI)
4. 병원 불안 및 우울 척도(HAD)
개입:
간호학의 일반이론과 자기효능감 이론을 바탕으로 교육을 설계한다. 또한, 기능성 위장관 장애에서 중요하다고 생각되는 생물심리사회적 모델을 기반으로 교육을 진행하고 있습니다. 다학제 교육은 각 그룹에 8~10명의 환자가 있는 그룹 환경에서 일주일에 한 번 열리는 6개의 세션으로 구성됩니다. IBS와 관련된 광범위한 문제를 다루기 위해 5명의 의료 전문가(간호사, 위장병 전문의, 영양사, 물리 치료사 및 심리학자)가 교육에 참여합니다. 각 전문가는 그룹에서 토론할 수 있는 많은 공간이 제공되는 2시간 동안 한 세션을 개최합니다. 이 개입은 이전에 자세히 설명되었습니다(Ringström et. 알. BMC Gastroenterol 2009;9:10).
간호사 기반 교육은 각 그룹에 8-10명의 환자가 있는 그룹 환경에서 일주일에 한 번 개최되는 3개의 세션으로 구성됩니다. 위장병학 특별 훈련을 받은 간호사가 이 교육에 참여하며 다학제 버전과 동일한 IBS 관련 문제 스펙트럼을 다룹니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Gothenburg, 스웨덴, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rome II 기준에 따른 IBS가 있는 18~70세의 남녀.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기질적 위장관 질환 및/또는 위장관 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 질환.
- 심한 정신병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다학제적 환자 교육
IBS 환자를 위한 6개 세션으로 구성된 종합 교육(간호사, 위장병 전문의, 영양사, 물리치료사, 심리학자) 그룹 교육.
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활성 비교기: 간호사 기반 환자 교육
IBS 환자를 위한 3개의 세션으로 구성된 간호사 기반 환자 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBS-SSS로 측정한 GI 증상에 대한 효과 및 IBS 증상의 만족스러운 완화
기간: 3, 6, 12개월에 GI 증상 중증도 및 IBS 증상의 만족스러운 경감의 기준선으로부터의 변화.
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3, 6, 12개월에 GI 증상 중증도 및 IBS 증상의 만족스러운 경감의 기준선으로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질(IBSQOL), 심리적 증상(HAD), GI 특정 불안(VSI) 및 IBS에 대한 지식에 미치는 영향
기간: 3, 6, 12개월에 삶의 질, 심리적 증상 및 지식의 기준선에서 변화.
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3, 6, 12개월에 삶의 질, 심리적 증상 및 지식의 기준선에서 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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