Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinair versus verpleegkundig patiëntenonderwijs voor patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

9 augustus 2011 bijgewerkt door: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Een vergelijking van een korte verpleegkundige en een lange multidisciplinaire versie van gestructureerde patiëntenvoorlichting bij het prikkelbaredarmsyndroom.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS), zijn de onderzoekers van plan om de effecten van een multidisciplinair gestructureerde patiëntengroepseducatie te vergelijken met een gecomprimeerde verpleegkundige gestructureerde patiëntengroepseducatie. De effecten van de interventies op gastro-intestinale (GI) en psychologische symptoomernst, kennis en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) zijn we van plan om de effecten van een multidisciplinaire, gestructureerde patiëntengroepsvoorlichting te vergelijken met een gecomprimeerde, op verpleegkundigen gebaseerde, gestructureerde patiëntengroepsvoorlichting. We zijn van plan om mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar oud, met IBS volgens de Rome II-criteria, op te nemen die zijn doorverwezen door artsen in de eerstelijnszorg en secundaire/tertiaire zorg om deel te nemen aan het onderzoek. De opleiding vindt plaats in de GI-polikliniek in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg. De patiënten zullen worden geïnformeerd over de positieve resultaten die zijn behaald in eerdere onderzoeken met verschillende educatieve interventies. Patiënten met een organische gastro-intestinale ziekte en/of met een andere ziekte die mogelijk de gastro-intestinale symptomen beïnvloedt, zijn uitgesloten. Evenzo worden patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening vanwege mogelijke problemen uitgesloten om deel te nemen aan een groepsinterventie. Om tijdens het onderzoek een gelijk aantal patiënten aan beide interventies toe te wijzen, wordt een aantal van maximaal 20 patiënten in een blok opgenomen. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met een gelijk aantal patiënten in elke groep. De groepen worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd om binnen twee tot drie weken te starten met de multidisciplinaire of de verpleegkundige opleiding. De effecten van de interventies op GI en de ernst van psychologische symptomen, kennis en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de interventie:

  1. Waargenomen kennis over IBS
  2. IBS-scoresysteem voor ernst (IBS-SSS)
  3. IBS Kwaliteit van Leven (IBSQOL)
  4. Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)

4. De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)

De interventies:

Het onderwijs is ontworpen op basis van de self-efficacy-theorie en de algemene theorie van de verpleegkunde. Bovendien wordt het onderwijs uitgevoerd op basis van een biopsychosociaal model dat belangrijk wordt geacht bij functionele GI-aandoeningen. Het multidisciplinaire onderwijs bestaat uit zes bijeenkomsten eenmaal per week in groepsverband met acht tot tien patiënten per groep. Vijf verschillende zorgverleners (verpleegkundige, gastro-enteroloog, diëtist, fysiotherapeut en psycholoog) zijn betrokken bij de opleiding, om zo een breed spectrum van problemen gerelateerd aan PDS te behandelen. Elk van de professionals houdt één sessie van twee uur waarin veel ruimte is voor discussie in de groep. Deze interventie is eerder in detail beschreven (Ringström et. al. BMC gastro-enterol 2009;9:10).

Het verpleegkundig onderwijs bestaat uit drie sessies die één keer per week worden gehouden in groepsverband met acht tot tien patiënten in elke groep. Een verpleegkundige, speciaal opgeleid in gastro-enterologie, is betrokken bij deze opleiding, die dezelfde spectra van problemen met IBS bestrijkt als de multidisciplinaire versie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar, met PDS volgens de criteria van Rome II.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een organische gastro-intestinale ziekte en/of met een andere ziekte die mogelijk de gastro-intestinale symptomen beïnvloedt.
  • Ernstige psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multidisciplinair patiëntenonderwijs
Een multidisciplinaire (verpleegkundige, MDL-arts, diëtist, fysiotherapeut, psycholoog) groepsopleiding met zes bijeenkomsten voor patiënten met PDS.
Actieve vergelijker: Patiënteneducatie op basis van verpleegkundigen
Een op verpleegkundigen gebaseerde patiënteneducatie met drie sessies voor patiënten met PDS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door IBS-SSS en bevredigende verlichting van IBS-symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ernst van GI-symptomen en bevredigende verlichting van IBS-symptomen na 3, 6 en 12 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van GI-symptomen en bevredigende verlichting van IBS-symptomen na 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten op kwaliteit van leven (IBSQOL), psychologische symptomen (HAD), GI-specifieke angst (VSI) en kennis over PDS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, psychische symptomen en kennis na 3, 6 en 12 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, psychische symptomen en kennis na 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Patiëntenvoorlichting

3
Abonneren