- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01403493
Multidisciplinair versus verpleegkundig patiëntenonderwijs voor patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Een vergelijking van een korte verpleegkundige en een lange multidisciplinaire versie van gestructureerde patiëntenvoorlichting bij het prikkelbaredarmsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) zijn we van plan om de effecten van een multidisciplinaire, gestructureerde patiëntengroepsvoorlichting te vergelijken met een gecomprimeerde, op verpleegkundigen gebaseerde, gestructureerde patiëntengroepsvoorlichting. We zijn van plan om mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar oud, met IBS volgens de Rome II-criteria, op te nemen die zijn doorverwezen door artsen in de eerstelijnszorg en secundaire/tertiaire zorg om deel te nemen aan het onderzoek. De opleiding vindt plaats in de GI-polikliniek in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg. De patiënten zullen worden geïnformeerd over de positieve resultaten die zijn behaald in eerdere onderzoeken met verschillende educatieve interventies. Patiënten met een organische gastro-intestinale ziekte en/of met een andere ziekte die mogelijk de gastro-intestinale symptomen beïnvloedt, zijn uitgesloten. Evenzo worden patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening vanwege mogelijke problemen uitgesloten om deel te nemen aan een groepsinterventie. Om tijdens het onderzoek een gelijk aantal patiënten aan beide interventies toe te wijzen, wordt een aantal van maximaal 20 patiënten in een blok opgenomen. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met een gelijk aantal patiënten in elke groep. De groepen worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd om binnen twee tot drie weken te starten met de multidisciplinaire of de verpleegkundige opleiding. De effecten van de interventies op GI en de ernst van psychologische symptomen, kennis en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de interventie:
- Waargenomen kennis over IBS
- IBS-scoresysteem voor ernst (IBS-SSS)
- IBS Kwaliteit van Leven (IBSQOL)
- Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
4. De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
De interventies:
Het onderwijs is ontworpen op basis van de self-efficacy-theorie en de algemene theorie van de verpleegkunde. Bovendien wordt het onderwijs uitgevoerd op basis van een biopsychosociaal model dat belangrijk wordt geacht bij functionele GI-aandoeningen. Het multidisciplinaire onderwijs bestaat uit zes bijeenkomsten eenmaal per week in groepsverband met acht tot tien patiënten per groep. Vijf verschillende zorgverleners (verpleegkundige, gastro-enteroloog, diëtist, fysiotherapeut en psycholoog) zijn betrokken bij de opleiding, om zo een breed spectrum van problemen gerelateerd aan PDS te behandelen. Elk van de professionals houdt één sessie van twee uur waarin veel ruimte is voor discussie in de groep. Deze interventie is eerder in detail beschreven (Ringström et. al. BMC gastro-enterol 2009;9:10).
Het verpleegkundig onderwijs bestaat uit drie sessies die één keer per week worden gehouden in groepsverband met acht tot tien patiënten in elke groep. Een verpleegkundige, speciaal opgeleid in gastro-enterologie, is betrokken bij deze opleiding, die dezelfde spectra van problemen met IBS bestrijkt als de multidisciplinaire versie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar, met PDS volgens de criteria van Rome II.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een organische gastro-intestinale ziekte en/of met een andere ziekte die mogelijk de gastro-intestinale symptomen beïnvloedt.
- Ernstige psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Multidisciplinair patiëntenonderwijs
Een multidisciplinaire (verpleegkundige, MDL-arts, diëtist, fysiotherapeut, psycholoog) groepsopleiding met zes bijeenkomsten voor patiënten met PDS.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënteneducatie op basis van verpleegkundigen
Een op verpleegkundigen gebaseerde patiënteneducatie met drie sessies voor patiënten met PDS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effect op gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door IBS-SSS en bevredigende verlichting van IBS-symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ernst van GI-symptomen en bevredigende verlichting van IBS-symptomen na 3, 6 en 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van GI-symptomen en bevredigende verlichting van IBS-symptomen na 3, 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effecten op kwaliteit van leven (IBSQOL), psychologische symptomen (HAD), GI-specifieke angst (VSI) en kennis over PDS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, psychische symptomen en kennis na 3, 6 en 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, psychische symptomen en kennis na 3, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-487-02 amendment
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Patiëntenvoorlichting
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen...Voltooid
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland