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Multidisziplinäre versus pflegerische Patientenaufklärung für Patienten mit Reizdarmsyndrom

9. August 2011 aktualisiert von: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ein Vergleich einer kurzen, krankenschwesterbasierten und einer langen, multidisziplinären Version der strukturierten Patientenaufklärung beim Reizdarmsyndrom.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie an Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) planen die Forscher, die Auswirkungen einer multidisziplinären strukturierten Patientengruppenaufklärung mit einer komprimierten, pflegerisch strukturierten Patientengruppenaufklärung zu vergleichen. Die Auswirkungen der Interventionen auf die Schwere, das Wissen und die Lebensqualität der gastrointestinalen (GI) und psychischen Symptome werden mit validierten Fragebögen zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie an Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) planen wir, die Auswirkungen einer multidisziplinären, strukturierten Patientengruppenschulung mit einer komprimierten, pflegerbasierten, strukturierten Patientengruppenschulung zu vergleichen. Wir planen, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-II-Kriterien einzubeziehen, die von Ärzten der Primärversorgung und der Sekundär-/Tertiärversorgung zur Teilnahme an der Studie überwiesen werden. Die Ausbildung findet in der GI-Ambulanz des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg statt. Die Patienten werden über die positiven Ergebnisse informiert, die in früheren Studien mit verschiedenen pädagogischen Interventionen erzielt wurden. Patienten mit einer organischen Magen-Darm-Erkrankung und/oder mit einer anderen Krankheit, die möglicherweise die Magen-Darm-Symptome beeinflusst, sind ausgeschlossen. Ebenso sind Patienten mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung aufgrund möglicher Probleme von der Teilnahme an einer Gruppenintervention ausgeschlossen. Um beiden Eingriffen im Studienverlauf eine gleiche Patientenzahl zuzuordnen, wird eine Anzahl von bis zu 20 Patienten in einen Block aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit einer gleichen Anzahl von Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Die Gruppen werden dann 1:1 randomisiert und beginnen innerhalb von zwei bis drei Wochen entweder mit der multidisziplinären oder der pflegerischen Ausbildung. Die Auswirkungen der Interventionen auf den Schweregrad der gastrointestinalen und psychologischen Symptome, das Wissen und die Lebensqualität werden mit validierten Fragebögen zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet:

  1. Wahrgenommenes Wissen über IBS
  2. Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
  3. RDS-Lebensqualität (IBSQOL)
  4. Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)

4. Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)

Die Interventionen:

Die Ausbildung basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie und der allgemeinen Theorie der Pflege. Darüber hinaus erfolgt die Ausbildung auf der Grundlage eines biopsychosozialen Modells, das bei funktionellen gastrointestinalen Störungen als wichtig erachtet wird. Die multidisziplinäre Ausbildung besteht aus sechs Sitzungen, die einmal pro Woche in einer Gruppe mit acht bis zehn Patienten in jeder Gruppe stattfinden. Fünf verschiedene medizinische Fachkräfte (Krankenschwester, Gastroenterologe, Ernährungsberater, Physiotherapeut und Psychologe) sind an der Ausbildung beteiligt, um ein breites Spektrum an Themen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom abzudecken. Jeder der Profis wird eine zweistündige Sitzung abhalten, in der viel Raum für Diskussionen in der Gruppe gegeben wird. Dieser Eingriff wurde bereits ausführlich beschrieben (Ringström et. al. BMC Gastroenterol 2009;9:10).

Die pflegerische Ausbildung besteht aus drei Sitzungen pro Woche, die jeweils in einer Gruppe mit acht bis zehn Patienten in jeder Gruppe stattfinden. An dieser Ausbildung ist eine speziell für Gastroenterologie ausgebildete Krankenschwester beteiligt, die das gleiche Themenspektrum im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom abdeckt wie die multidisziplinäre Version.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-II-Kriterien.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine organische Magen-Darm-Erkrankung und/oder eine andere Krankheit, die möglicherweise die Magen-Darm-Symptome beeinflusst.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multidisziplinäre Patientenaufklärung
Eine multidisziplinäre (Krankenschwester, Gastroenterologe, Ernährungsberater, Physiotherapeut, Psychologe) Gruppenschulung mit sechs Sitzungen für Patienten mit Reizdarmsyndrom.
Aktiver Komparator: Krankenschwesterbasierte Patientenschulung
Eine pflegerische Patientenaufklärung mit drei Sitzungen für Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf GI-Symptome, gemessen durch IBS-SSS und zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome
Zeitfenster: Änderung der Schwere der GI-Symptome gegenüber dem Ausgangswert und zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten.
Änderung der Schwere der GI-Symptome gegenüber dem Ausgangswert und zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität (IBSQOL), psychische Symptome (HAD), GI-spezifische Angst (VSI) und Wissen über IBS
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität, der psychologischen Symptome und des Wissens gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität, der psychologischen Symptome und des Wissens gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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