- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01403493
Multidisziplinäre versus pflegerische Patientenaufklärung für Patienten mit Reizdarmsyndrom
Ein Vergleich einer kurzen, krankenschwesterbasierten und einer langen, multidisziplinären Version der strukturierten Patientenaufklärung beim Reizdarmsyndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten kontrollierten Studie an Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) planen wir, die Auswirkungen einer multidisziplinären, strukturierten Patientengruppenschulung mit einer komprimierten, pflegerbasierten, strukturierten Patientengruppenschulung zu vergleichen. Wir planen, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-II-Kriterien einzubeziehen, die von Ärzten der Primärversorgung und der Sekundär-/Tertiärversorgung zur Teilnahme an der Studie überwiesen werden. Die Ausbildung findet in der GI-Ambulanz des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg statt. Die Patienten werden über die positiven Ergebnisse informiert, die in früheren Studien mit verschiedenen pädagogischen Interventionen erzielt wurden. Patienten mit einer organischen Magen-Darm-Erkrankung und/oder mit einer anderen Krankheit, die möglicherweise die Magen-Darm-Symptome beeinflusst, sind ausgeschlossen. Ebenso sind Patienten mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung aufgrund möglicher Probleme von der Teilnahme an einer Gruppenintervention ausgeschlossen. Um beiden Eingriffen im Studienverlauf eine gleiche Patientenzahl zuzuordnen, wird eine Anzahl von bis zu 20 Patienten in einen Block aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit einer gleichen Anzahl von Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Die Gruppen werden dann 1:1 randomisiert und beginnen innerhalb von zwei bis drei Wochen entweder mit der multidisziplinären oder der pflegerischen Ausbildung. Die Auswirkungen der Interventionen auf den Schweregrad der gastrointestinalen und psychologischen Symptome, das Wissen und die Lebensqualität werden mit validierten Fragebögen zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet:
- Wahrgenommenes Wissen über IBS
- Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
- RDS-Lebensqualität (IBSQOL)
- Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
4. Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Die Interventionen:
Die Ausbildung basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie und der allgemeinen Theorie der Pflege. Darüber hinaus erfolgt die Ausbildung auf der Grundlage eines biopsychosozialen Modells, das bei funktionellen gastrointestinalen Störungen als wichtig erachtet wird. Die multidisziplinäre Ausbildung besteht aus sechs Sitzungen, die einmal pro Woche in einer Gruppe mit acht bis zehn Patienten in jeder Gruppe stattfinden. Fünf verschiedene medizinische Fachkräfte (Krankenschwester, Gastroenterologe, Ernährungsberater, Physiotherapeut und Psychologe) sind an der Ausbildung beteiligt, um ein breites Spektrum an Themen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom abzudecken. Jeder der Profis wird eine zweistündige Sitzung abhalten, in der viel Raum für Diskussionen in der Gruppe gegeben wird. Dieser Eingriff wurde bereits ausführlich beschrieben (Ringström et. al. BMC Gastroenterol 2009;9:10).
Die pflegerische Ausbildung besteht aus drei Sitzungen pro Woche, die jeweils in einer Gruppe mit acht bis zehn Patienten in jeder Gruppe stattfinden. An dieser Ausbildung ist eine speziell für Gastroenterologie ausgebildete Krankenschwester beteiligt, die das gleiche Themenspektrum im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom abdeckt wie die multidisziplinäre Version.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-II-Kriterien.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine organische Magen-Darm-Erkrankung und/oder eine andere Krankheit, die möglicherweise die Magen-Darm-Symptome beeinflusst.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Multidisziplinäre Patientenaufklärung
Eine multidisziplinäre (Krankenschwester, Gastroenterologe, Ernährungsberater, Physiotherapeut, Psychologe) Gruppenschulung mit sechs Sitzungen für Patienten mit Reizdarmsyndrom.
|
|
Aktiver Komparator: Krankenschwesterbasierte Patientenschulung
Eine pflegerische Patientenaufklärung mit drei Sitzungen für Patienten mit Reizdarmsyndrom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung auf GI-Symptome, gemessen durch IBS-SSS und zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome
Zeitfenster: Änderung der Schwere der GI-Symptome gegenüber dem Ausgangswert und zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Änderung der Schwere der GI-Symptome gegenüber dem Ausgangswert und zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Lebensqualität (IBSQOL), psychische Symptome (HAD), GI-spezifische Angst (VSI) und Wissen über IBS
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität, der psychologischen Symptome und des Wissens gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.
|
Veränderung der Lebensqualität, der psychologischen Symptome und des Wissens gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-487-02 amendment
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