Étude pour évaluer l'efficacité de 12 semaines versus 24 semaines de traitement prolongé chez les patients infectés par le VHC de génotype 2/3 (OPTEX2/3)

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins atteints d'hépatite C chronique de génotype 2/3 du VHC documentée par un ARN plasmatique du VHC détectable (> 15 UI/mL) et la positivité des anticorps anti-VHC
• Âge ≥ 18 ans
• Maladie hépatique compensée (classification clinique Child-Pugh Grade A)
• Test de grossesse urinaire ou sanguin négatif (l'un des deux ; pour les femmes en âge de procréer) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude. De plus, tous les hommes et femmes fertiles doivent utiliser deux formes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant la fin du traitement. Cela comprend l'utilisation de pilules contraceptives (aucune interaction avec des médicaments expérimentaux), de DIU, de préservatifs, de diaphragmes ou d'implants, d'une stérilisation chirurgicale ou d'un état post-ménopausique. Au moins une méthode de contraception doit être une méthode de barrière
• Traitement en cours avec 1,5 µg/kg de Peg-Interféron alpha-2b (PegIntron®) et > 10,6 mg/kg de ribavirine (Rebetol®)
• Pas de réponse virologique rapide (ARN-VHC positif après la semaine 4 du traitement en cours)
• Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent
• Partenaires masculins des femmes enceintes
• Tests positifs lors du dépistage des Ac IgM anti-VHA, AgHBs, Ac IgM anti-HBc, AgHBe, anti-VIH, ARN-VIH
• Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que celle associée au VHC (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines)
• Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes ou d'autres conditions compatibles avec une maladie hépatique décompensée
• Patients atteints de cirrhose du foie avec une lésion suspecte de malignité hépatique lors du dépistage
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 750 cellules/mm3 au moment du dépistage
• Numération plaquettaire <50 000 cellules/mm3 au dépistage
• Hb <10 g/dl au dépistage
• Modification de la dose de Peg-Interféron alpha-2b (PegIntron®) ou de ribavirine (Rebetol®) pendant les 4 premières semaines du traitement en cours
• Traitement par interféron alpha ou ribavirine à tout moment avant le traitement en cours
• Adhésion au traitement inférieure à 80 % du traitement en cours jusqu'à la randomisation (semaine 20-22 du traitement en cours)
• Taux de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
• Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression (CIM 10 codes F30-F33). Une maladie psychiatrique grave est définie comme un traitement avec un médicament antidépresseur ou un tranquillisant majeur à des doses thérapeutiques pour la dépression majeure ou la psychose, respectivement, pendant au moins 3 mois à tout moment antérieur. Les patients sont exclus si des antécédents de tentatives de suicide sont évidents. Si une hospitalisation pour maladie psychiatrique, ou une période d'invalidité due à une maladie psychiatrique sont documentées, une consultation psychiatrique est obligatoire. Les patients atteints d'une maladie psychiatrique légère ou modérée (codes CIM 10 F32.0, F32.1, F33.0, F33.1) ne sont autorisés à être inclus dans l'essai que si un suivi régulier par un psychiatre est effectué pendant l'essai
• Antécédents de trouble convulsif sévère ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
• Antécédents de maladie à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, psoriasis sévère, polyarthrite rhumatoïde)
• Antécédents ou toute autre preuve de maladies auto-immunes
• Antécédents ou autres preuves de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle
• Antécédents de maladie cardiaque importante pouvant être aggravée par une anémie aiguë (par ex. NYHA Functional Class III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le traitement par Peg-Interféron/ribavirine, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, angor instable)
• Preuve d'une maladie thyroïdienne mal contrôlée par les médicaments prescrits
• Preuve de rétinopathie sévère (par ex. rétinite à CMV, dégénérescence maculaire)
• Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant
• Antécédents ou autre preuve de maladie grave, de malignité ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
• Antécédents de tout traitement anti-néoplasique ou immunomodulateur systémique (y compris des doses supraphysiologiques de stéroïdes et de radiation) 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment pendant l'étude
• Patients présentant des signes de tuberculose
• Abus de drogues dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude et consommation excessive d'alcool. Les patients sous programmes méthadone/polamidone/buprénorphine ne sont pas exclus
• Tout médicament expérimental et/ou participation à une autre étude clinique avant 6 mois avant le traitement antiviral en cours
• Capacité contractuelle limitée