Hydrochlorothiazide en complément de l'olmésartan/amlodipine dans l'hypertension

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
• Pression artérielle systolique (SeSBP) moyenne en position assise ≥ 160/100 mmHg (SeSBP ≥ 160 mmHg et pression artérielle diastolique en position assise (SeDBP) ≥ 100 mmHg) lors du dépistage si pas actuellement sous traitement antihypertenseur (par ex. sujets nouvellement diagnostiqués)

OU:

Pour les sujets sous monothérapie : SeSBP moyenne ≥ 150/95 mmHg (SeSBP ≥ 150 mmHg et SeDBP ≥ 95 mmHg) lors de la sélection

OU:

Pour les sujets sous toute combinaison de médicaments antihypertenseurs comprenant soit de l'hydrochlorothiazide, soit de l'amlodipine, soit de l'olmésartan pendant une durée d'au moins quatre semaines : SeSBP moyenne ≥ 140/90 mmHg (SeSBP ≥ 140 mmHg et SeDBP ≥ 90 mmHg) lors de la sélection

OU:

Pour les sujets sous toute autre combinaison de médicaments antihypertenseurs qui n'inclut ni l'hydrochlorothiazide, l'amlodipine ni l'olmésartan : SeSBP moyenne ≥ 160 mmHg, SeDBP moyenne ≥ 100 mmHg, à la fin de la période de réduction progressive

• Le sujet signe librement le formulaire de consentement éclairé (ICF) après que la nature de l'étude et la divulgation de ses données ont été expliquées.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (une femme en âge de procréer est définie comme une femme qui n'a pas été ménopausée depuis au moins un an, ou n'a pas été stérilisée chirurgicalement, ou n'a pas subi d'hystérectomie au moins trois mois avant la début de cette étude [Visite 1]). Les femmes prenant des contraceptifs oraux doivent suivre un traitement depuis au moins trois mois. Les contraceptifs adéquats comprennent les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs hormonaux (oraux, dépôts, patchs ou injectables) et les méthodes à double barrière telles que les préservatifs ou les diaphragmes avec gel ou mousse spermicide. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle doit être retirée immédiatement.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Sujets présentant des troubles graves pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou l'innocuité des produits expérimentaux, y compris les maladies cérébrovasculaires, cardiovasculaires, rénales, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes ou métaboliques, hématologiques ou oncologiques, neurologiques et psychiatriques. Il en est de même pour les sujets immunodéprimés et/ou neutropéniques.
• Sujets ayant des antécédents de ce qui suit au cours des six derniers mois : infarctus du myocarde (IM), angine de poitrine instable, intervention coronarienne percutanée, insuffisance cardiaque, encéphalopathie hypertensive, accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire.

• Sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage, y compris les sujets présentant un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la LSN
  • Gamma-glutamyltransférase (GGT) > 3 fois LSN
  • Potassium au-dessus de la LSN (sauf si la valeur élevée est due à un échantillon de sang hémolytique)
• Sujets souffrant d'hypertension secondaire de toute étiologie telle qu'une maladie rénale, un phéochromocytome ou le syndrome de Cushing.
• Sujets présentant une contre-indication à l'olmésartan, à l'amlodipine, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des excipients.
• Sujets avec une SeSBP moyenne > 200 mmHg ou une SeDBP moyenne > 115 mmHg ou une bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min au repos documentée par un pouls radial moyen [PR] ou un électrocardiogramme [ECG]) lors du dépistage (visite 1) ou immédiatement avant prendre des médicaments de la période I de l'étude (visite 2).