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L'étude d'efficacité et d'innocuité du rExénatide-4 dans le diabète de type 2 chinois

2 août 2017 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour examiner l'effet sur le contrôle de la glycémie (HbA1c) et l'innocuité du rE-4 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités avec de la metformine, une sulfonylurée ou de la metformine et une sulfonylurée Combinaison

Cette recherche est un essai contrôlé randomisé, en double aveugle. 456 sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2 seront inscrits à l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets sur le contrôle glycémique du rE-4 par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement rE-4 ou dans un traitement placebo et continueront à prendre leurs médicaments antidiabétiques existants requis (metformine, une sulfonylurée ou une combinaison de metformine et de sulfonylurée) tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

456

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DT2
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % au dépistage
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < IMC <35,0 kg/m2 au dépistage
  5. Tous les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit avant la participation

Critère d'exclusion:

  1. DT1
  2. Patients traités antérieurement par Exenatide ou GLP-1 similaire
  3. Lors de la visite de dépistage, alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline (AST) supérieure à 2,5 LSN
  4. Lors de la visite de dépistage, le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 60 mL/min ou triglycéride (TG) ≥ 5 mmol/L
  5. Pancréatite, cholécystite, calculs biliaires et autres maladies gastro-intestinales
  6. Au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage : antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation. Procédures de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiées à effectuer pendant la période d'étude
  7. Antécédents de maladies digestives (par exemple pancréatite, cholécystite ou calculs biliaires)
  8. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale
  9. Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) lors de la visite de dépistage.
  10. Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  11. Avoir été traité avec de l'insuline exogène, de l'α-glucosidase, un corticostéroïde, un inhibiteur de la DPP-4 ou de l'acétate de pramlintide dans les 3 mois précédant le dépistage.
  12. Maladie gastro-intestinale grave (p. ex., gastroparésie)
  13. Grossesse ou allaitement, femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
  14. Participant ayant participé à un essai clinique sur un médicament au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  15. Antécédents d'hypersensibilité sévère au rExénatide-4 ou à l'un des composants du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rE-4 5 mcg
Placebo, puis rE-4 5 mcg, puis rE-4 5 mcg
Biologique: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) pendant 4 semaines / rE-4 5 mcg pendant 4 semaines / rE-4 5 mcg pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • rExénatide-4
Expérimental: rE-4 10 mcg
Placebo, puis rE-4 5 mcg, puis rE-4 10 mcg
Biologique: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) pendant 4 semaines / rE-4 5 mcg pendant 4 semaines / rE-4 10 mcg pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • rExénatide-4
Comparateur placebo: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, puis Placebo 5 mcg, puis Placebo 5 mcg
Biologique: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) pendant 4 semaines / Placebo 5 mcg pendant 4 semaines / Placebo 5 mcg pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, puis Placebo 5 mcg, puis Placebo 10 mcg
Biologique: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) pendant 4 semaines / Placebo 5 mcg pendant 4 semaines / Placebo 10 mcg pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 30
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 30
Modification de l'HbA1c entre le départ (jour 1) et la fin de l'étude (semaine 30)
Ligne de base (jour 1) à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et ≤ 6,5 % à la semaine 30
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Le nombre de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et ≤ 6,5 % à la fin de l'étude (semaine 30)
Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Changement de poids corporel de la ligne de base à chaque visite intermédiaire et à la semaine 30
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 30
Modification du poids corporel (kg) entre le départ et chaque visite intermédiaire et la semaine 30
Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 30
Changement de FPG de la ligne de base à chaque visite intermédiaire et à la semaine 30
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Changement de la glycémie à jeun de la ligne de base à chaque visite intermédiaire et à la semaine 30
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Changement de 7-SMBG de la ligne de base à la semaine 16, semaine 24 et semaine 30
Délai: Baseline, semaine 16, semaine 24 et semaine 30
Modification des mesures de la glycémie avant et 2 h après le début des repas du matin, de midi et du soir, et au coucher, de la ligne de base à la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 30
Baseline, semaine 16, semaine 24 et semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rE-4201706/PRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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