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Prévention Nausées post-opératoires Vomissements en laparoscopie gynécologique ambulatoire

29 juillet 2012 mis à jour par: Thanyamon Asampinwat, Prince of Songkla University
Le but de cette étude est de comparer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires entre le groupe d'intervention qui a reçu une prise en charge antiémétique multimodale et le groupe témoin qui n'a pas reçu ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Anesthesiology Department, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Laparoscopie gynécologique ambulatoire
  • Âge 18-45 ans
  • ASA classe 1-2

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prennent des opioïdes, des stéroïdes, des psychotiques ou des antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Antécédents d'allergie aux antiémétiques, anesthésiques et antalgiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Indice de masse corporelle >34 kg/mètre carré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prise en charge des antiémétiques multimodaux
Groupe antiémétique multimodal : Risque faible : pas de prophylaxie des NVPO risque modéré : ondansétron 4 mg iv risque élevé : dexaméthasone 4 mg + ondansétron 4 mg Risque extrêmement élevé : dexaméthasone 4 mg + ondansétron 4 mg + dimenhydrinate 1 mg
Médicament: Dexaméthasone
4 mg iv avant l'induction pour risque élevé et extrêmement élevé
Autres noms:
  • Groupe antiémétique multimodal :
  • risque élevé : dexaméthasone 4 mg + ondansétron 4 mg
  • Risque extrêmement élevé : dexaméthasone 4 mg +
  • ondansétron 4 mg +
  • diménhydrinate 1 mg
Médicament: Ondansétron
4 mg iv avant la fin de la chirurgie 30 min
Médicament: Dimenhydrinate
1 mg/kg iv avant la fin de la chirurgie 30 min
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin : Risque faible et modéré : pas de prophylaxie des NVPO Risque élevé : Ondansétron 4 mg. iv Risque extrêmement élevé : Ondansétron 4 mg .iv
Médicament: Ondansétron
4 mg iv avant la fin de la chirurgie 30 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des NVPO en laparoscopie gynécologique ambulatoire
Délai: quatre ans
quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thanyamon Asampinwat, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PONV9268

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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