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Un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique à haute résolution du propofol chez les sujets souffrant d'obésité morbide

27 décembre 2017 mis à jour par: Jerry Ingrande, Stanford University
Cette étude déterminera comment l'obésité morbide affecte la distribution et le métabolisme du médicament propofol. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le propofol sera distribué et métabolisé différemment chez les sujets souffrant d'obésité morbide par rapport aux sujets de poids normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge adulte (18-70 ans)
  • indice de masse corporelle supérieur à 40 ou entre 20 et 25
  • American Society of Anesthesiologists Classe I, II ou III
  • subissant une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • signe de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
  • dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • allergie médicamenteuse au propofol
  • antécédents de voies respiratoires difficiles
  • sur prescription ou en vente libre anxiolytiques, antipsychotiques ou somnifères
  • incapable de parler ou de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets souffrant d'obésité morbide
Les sujets souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40) recevront du propofol pour l'induction d'une anesthésie générale. Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer la concentration du médicament au fil du temps.
Médicament: propofol
Les sujets obèses morbides (indice de masse corporelle supérieur à 40) et les sujets témoins (indice de masse corporelle 20-25) recevront du propofol pour l'induction de l'anesthésie générale. Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer la concentration du médicament au fil du temps.
Comparateur actif: Sujets témoins (indice de masse corporelle 20-25)
Les sujets de poids normal (indice de masse corporelle 20-25) recevront du propofol pendant l'induction de l'anesthésie générale. Des échantillons de plasma seront prélevés au fil du temps pour déterminer la concentration plasmatique de propofol.
Médicament: propofol
Les sujets obèses morbides (indice de masse corporelle supérieur à 40) et les sujets témoins (indice de masse corporelle 20-25) recevront du propofol pour l'induction de l'anesthésie générale. Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer la concentration du médicament au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique de propofol
Délai: mesuré pendant la période périopératoire

La concentration plasmatique au fil du temps sera mesurée et modélisée afin de calculer la clairance du médicament, le volume de distribution, l'aire sous la courbe et les micro constantes de vitesse.

La connaissance de ces variables permettra une administration plus sûre de l'administration de médicaments anesthésiques dans la population obèse. La connaissance de ces paramètres permettra d'administrer le propofol en toute sécurité chez les sujets souffrant d'obésité morbide.
mesuré pendant la période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stanford-16509
  • 16509-JI (Autre identifiant: Stanford University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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