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Um modelo farmacocinético/farmacodinâmico de alta resolução de propofol em indivíduos com obesidade mórbida

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Jerry Ingrande, Stanford University
Este estudo determinará como a obesidade mórbida afeta a distribuição e o metabolismo da droga propofol. Os investigadores levantam a hipótese de que o propofol será distribuído e metabolizado de forma diferente em indivíduos com obesidade mórbida em comparação com indivíduos com peso normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade adulta (18-70 anos)
  • índice de massa corporal maior que 40 ou entre 20-25
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I, II ou III
  • submetido a procedimento cirúrgico eletivo que requer anestesia geral

Critério de exclusão:

  • evidência de doença cardiovascular ou pulmonar
  • disfunção renal ou hepática
  • alergia medicamentosa ao propofol
  • história de via aérea difícil
  • em ansiolíticos, antipsicóticos ou soníferos prescritos ou de venda livre
  • incapaz de falar ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos com obesidade mórbida
Indivíduos obesos mórbidos (índice de massa corporal maior que 40) receberão propofol para indução da anestesia geral. Amostras de plasma serão coletadas para verificar a concentração da droga ao longo do tempo.
Medicamento: propofol
Indivíduos obesos mórbidos (índice de massa corporal maior que 40) e indivíduos de controle (índice de massa corporal 20-25) receberão propofol para indução da anestesia geral. Amostras de plasma serão coletadas para verificar a concentração da droga ao longo do tempo.
Comparador Ativo: Sujeitos de controle (índice de massa corporal 20-25)
Indivíduos com peso normal (índice de massa corporal 20-25) receberão propofol durante a indução da anestesia geral. Amostras de plasma serão coletadas ao longo do tempo para determinar a concentração plasmática de propofol.
Medicamento: propofol
Indivíduos obesos mórbidos (índice de massa corporal maior que 40) e indivíduos de controle (índice de massa corporal 20-25) receberão propofol para indução da anestesia geral. Amostras de plasma serão coletadas para verificar a concentração da droga ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração plasmática da droga de propofol
Prazo: medida durante o período perioperatório

A concentração plasmática ao longo do tempo será medida e modelada para calcular a depuração da droga, volume de distribuição, área sob a curva e microconstantes de velocidade.

O conhecimento dessas variáveis ​​permitirá uma administração mais segura de drogas anestésicas na população obesa. O conhecimento desses parâmetros permitirá que o propofol seja administrado com segurança em indivíduos obesos mórbidos.
medida durante o período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stanford-16509
  • 16509-JI (Outro identificador: Stanford University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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