Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un modello farmacocinetico/farmacodinamico ad alta risoluzione del propofol in soggetti con obesità patologica

27 dicembre 2017 aggiornato da: Jerry Ingrande, Stanford University
Questo studio determinerà in che modo l'obesità patologica influisce sulla distribuzione e sul metabolismo del farmaco propofol. I ricercatori ipotizzano che il propofol sarà distribuito e metabolizzato in modo diverso nei soggetti patologicamente obesi rispetto ai soggetti di peso normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età adulta (18-70 anni)
  • indice di massa corporea superiore a 40 o compreso tra 20 e 25
  • Società americana di anestesisti Classe I, II o III
  • sottoposti a intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • evidenza di malattie cardiovascolari o polmonari
  • disfunzione renale o epatica
  • allergia al propofol
  • storia di vie aeree difficili
  • su ansiolitici, antipsicotici o sonniferi prescritti o da banco
  • incapace di parlare o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con obesità patologica
Ai soggetti con obesità patologica (indice di massa corporea maggiore di 40) verrà somministrato propofol per l'induzione dell'anestesia generale. Verranno prelevati campioni di plasma per accertare la concentrazione del farmaco nel tempo.
Droga: propofol
Ai soggetti con obesità patologica (indice di massa corporea maggiore di 40) e ai soggetti di controllo (indice di massa corporea 20-25) verrà somministrato propofol per l'induzione dell'anestesia generale. Verranno prelevati campioni di plasma per accertare la concentrazione del farmaco nel tempo.
Comparatore attivo: Soggetti di controllo (indice di massa corporea 20-25)
Ai soggetti di peso normale (indice di massa corporea 20-25) verrà somministrato propofol durante l'induzione dell'anestesia generale. I campioni di plasma saranno raccolti nel tempo per accertare la concentrazione plasmatica di propofol.
Droga: propofol
Ai soggetti con obesità patologica (indice di massa corporea maggiore di 40) e ai soggetti di controllo (indice di massa corporea 20-25) verrà somministrato propofol per l'induzione dell'anestesia generale. Verranno prelevati campioni di plasma per accertare la concentrazione del farmaco nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica del propofol
Lasso di tempo: misurato durante il periodo perioperatorio

La concentrazione plasmatica nel tempo sarà misurata e modellata per calcolare la clearance del farmaco, il volume di distribuzione, l'area sotto la curva e le micro costanti di velocità.

La conoscenza di queste variabili consentirà una somministrazione più sicura del farmaco anestetico nella popolazione obesa. La conoscenza di questi parametri consentirà la somministrazione sicura del propofol nei soggetti con obesità patologica.
misurato durante il periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stanford-16509
  • 16509-JI (Altro identificatore: Stanford University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi