Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En högupplöst farmakokinetisk/farmakodynamisk modell av propofol hos sjukligt feta patienter

27 december 2017 uppdaterad av: Jerry Ingrande, Stanford University
Denna studie kommer att avgöra hur sjuklig fetma påverkar distributionen och metabolismen av läkemedlet propofol. Utredarna antar att propofol kommer att distribueras och metaboliseras annorlunda i sjukligt feta patienter jämfört med normalviktiga personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen ålder (18-70 år)
  • body mass index större än 40 eller mellan 20-25
  • American Society of Anesthesiologists klass I, II eller III
  • genomgår ett elektivt kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • tecken på kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • njur- eller leverdysfunktion
  • läkemedelsallergi mot propofol
  • historia av svåra luftvägar
  • på receptbelagda eller receptfria anxiolytika, antipsykotika eller sömnmedel
  • inte kan tala eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukligt feta försökspersoner
Sjukligt feta försökspersoner (kroppsmassaindex högre än 40) kommer att ges propofol för induktion av allmän anestesi. Plasmaprover kommer att tas för att fastställa läkemedelskoncentrationen över tid.
Läkemedel: propofol
Sjukligt feta försökspersoner (kroppsmassaindex större än 40) och kontrollpersoner (kroppsmassaindex 20-25) kommer att ges propofol för induktion av allmän anestesi. Plasmaprover kommer att tas för att fastställa läkemedelskoncentrationen över tid.
Aktiv komparator: Kontrollpersoner (kroppsmassaindex 20-25)
Normalviktiga patienter (kroppsmassaindex 20-25) kommer att ges propofol under induktion av allmän anestesi. Plasmaprover kommer att samlas in över tiden för att fastställa propofolplasmakoncentrationen.
Läkemedel: propofol
Sjukligt feta försökspersoner (kroppsmassaindex större än 40) och kontrollpersoner (kroppsmassaindex 20-25) kommer att ges propofol för induktion av allmän anestesi. Plasmaprover kommer att tas för att fastställa läkemedelskoncentrationen över tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmaläkemedelskoncentration av propofol
Tidsram: mätt under den perioperativa perioden

Plasmakoncentrationen över tiden kommer att mätas och modelleras för att beräkna läkemedelsclearance, distributionsvolym, area under kurvan och mikrohastighetskonstanter.

Kunskap om dessa variabler kommer att möjliggöra säkrare administrering av anestesiläkemedelsadministrering i den överviktiga befolkningen. Kunskap om dessa parametrar kommer att tillåta att propofol administreras säkert till patienter med sjuklig fetma.
mätt under den perioperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stanford-16509
  • 16509-JI (Annan identifierare: Stanford University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera