Registre d'implantation de stent DXR (ancien Cilotax)
30 mars 2017 mis à jour par: Seung-Jung Park
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du stent DXR (précédent Cilotax) dans la pratique clinique de routine ; Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique (IRIS-CILOTAX)
Registre d'implantation de stents cilotax (stent à élution de médicament double) pour les patients atteints de coronaropathie
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
451
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bucheon, Corée, République de
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Cheonan, Corée, République de
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Corée, République de
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de
- Daejeon St. Mary's Hospital, the Catholic University of Korea
-
Gangneung, Corée, République de
- GangNeung Asan Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Kwangju Christian hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Gwangju Veterans Hospital
-
Gyeongju, Corée, République de
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Hwasong, Corée, République de
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suncheon, Corée, République de
- St.Carollo Hospital
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de maladie coronarienne nécessitant des stents à élution médicamenteuse
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie coronarienne importante et recevant du Cilotax (endoprothèse à élution médicamenteuse double)
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif
Critère d'exclusion:
- Patients avec un mélange d'autres DES
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie <1 an
- Patients présentant un choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: à 12 mois après la procédure
|
à 12 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès (toutes causes et cardiaque)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Thrombose de stent
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: un mois
|
un mois
|
|
|
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: un mois
|
un mois
|
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Décès (toutes causes et cardiaque)
Délai: un mois
|
un mois
|
|
|
Décès (toutes causes et cardiaque)
Délai: 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: un mois
|
un mois
|
|
|
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
|
|
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: un mois
|
un mois
|
|
|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: un mois
|
un mois
|
|
|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
|
|
Thrombose de stent
Délai: 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
|
|
|
Thrombose de stent
Délai: un mois
|
un mois
|
|
|
Succès procédural
Délai: au jour 1
|
Elle est définie comme l'atteinte d'une sténose de diamètre final < 30 % par estimation visuelle, sans la survenue d'un décès, d'un IM à onde Q ou d'une revascularisation urgente pendant l'hospitalisation index.
|
au jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVRF2012-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .