Registro de Implantação de Stent DXR (Cilotax Anterior)
30 de março de 2017 atualizado por: Seung-Jung Park
Avaliação da eficácia e segurança do stent DXR (Cilotax anterior) na prática clínica de rotina; Um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico (IRIS-CILOTAX)
Registro de implantação de stent cilotax (stent eluidor de droga dupla) para pacientes com DAC
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
451
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
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Cheonan, Republica da Coréia
- Dankook University Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon St. Mary's Hospital, the Catholic University of Korea
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Gangneung, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Kwangju Christian Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Gwangju Veterans Hospital
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Gyeongju, Republica da Coréia
- Dongguk university gyeongju hospital
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Hwasong, Republica da Coréia
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Suncheon, Republica da Coréia
- St.Carollo Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com doença arterial coronariana que necessitam de stents farmacológicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana significativa e recebendo Cilotax (stent eluidor de droga dupla)
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma mistura de outros DESs
- Doença terminal com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes apresentaram choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte (todas as causas e cardíaca)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Composto de morte ou MI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Trombose de stent
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Composto de morte ou MI
Prazo: um mês
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um mês
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|
|
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: um mês
|
um mês
|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Morte (todas as causas e cardíaca)
Prazo: um mês
|
um mês
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Morte (todas as causas e cardíaca)
Prazo: 12 meses e anual até 5 anos
|
12 meses e anual até 5 anos
|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses e anual até 5 anos
|
12 meses e anual até 5 anos
|
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Infarto do miocárdio
Prazo: um mês
|
um mês
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Composto de morte ou MI
Prazo: 12 meses e anual até 5 anos
|
12 meses e anual até 5 anos
|
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Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses e anual até 5 anos
|
12 meses e anual até 5 anos
|
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 12 meses e anual até 5 anos
|
12 meses e anual até 5 anos
|
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: um mês
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um mês
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Revascularização da lesão-alvo
Prazo: um mês
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um mês
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Revascularização da lesão-alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Revascularização da lesão-alvo
Prazo: 12 meses e anual até 5 anos
|
12 meses e anual até 5 anos
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Trombose de stent
Prazo: 12 meses e anual até 5 anos
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12 meses e anual até 5 anos
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Trombose de stent
Prazo: um mês
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um mês
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Sucesso processual
Prazo: no dia 1
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É definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por estimativa visual, sem a ocorrência de morte, infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente durante a internação inicial.
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no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVRF2012-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este não é um estudo com financiamento público.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .