- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01612819
Registr implantací DXR stentu (předchozí Cilotax).
30. března 2017 aktualizováno: Seung-Jung Park
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu DXR (předchozí Cilotax) v běžné klinické praxi; Multicentrická prospektivní kohortová observační studie (IRIS-CILOTAX)
Registr implantace cilotax stentu (Dual drug eluting stent) pro pacienty s CAD
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
451
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Cheonan, Korejská republika
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon St. Mary's Hospital, the Catholic University of Korea
-
Gangneung, Korejská republika
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Kwangju Christian Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Gwangju Veterans Hospital
-
Gyeongju, Korejská republika
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Hwasong, Korejská republika
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suncheon, Korejská republika
- St.Carollo Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s onemocněním koronárních tepen vyžadujících stenty uvolňující léky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s významným onemocněním koronárních tepen a užívající Cilotax (duální lékový stent)
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou / etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se směsí jiných DES
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti měli kardiogenní šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
složený ze smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo cílové revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: v den 1
|
Je definována jako dosažení konečné stenózy průměru < 30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace.
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVRF2012-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto není veřejně financovaný proces.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .