Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr implantací DXR stentu (předchozí Cilotax).

30. března 2017 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu DXR (předchozí Cilotax) v běžné klinické praxi; Multicentrická prospektivní kohortová observační studie (IRIS-CILOTAX)

Registr implantace cilotax stentu (Dual drug eluting stent) pro pacienty s CAD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

451

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon St. Mary's Hospital, the Catholic University of Korea
      • Gangneung, Korejská republika
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeongju, Korejská republika
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwasong, Korejská republika
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suncheon, Korejská republika
        • St.Carollo Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s onemocněním koronárních tepen vyžadujících stenty uvolňující léky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s významným onemocněním koronárních tepen a užívající Cilotax (duální lékový stent)
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou / etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se směsí jiných DES
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti měli kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složený ze smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo cílové revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Procedurální úspěch
Časové okno: v den 1
Je definována jako dosažení konečné stenózy průměru < 30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace.
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit