Registro de Implantación de Stent DXR (Cilotax Anterior)
30 de marzo de 2017 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad del stent DXR (anterior Cilotax) en la práctica clínica habitual; Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo Multicéntrico (IRIS-CILOTAX)
Registro de implante de stent cilotax (stent liberador de fármaco dual) para pacientes con EAC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
451
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
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Cheonan, Corea, república de
- Dankook University Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon St. Mary's Hospital, the Catholic University of Korea
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Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Kwangju Christian Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Gwangju Veterans Hospital
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Gyeongju, Corea, república de
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Hwasong, Corea, república de
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Suncheon, Corea, república de
- St.Carollo Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieren stents liberadores de fármacos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa y que reciben Cilotax (stent liberador de fármaco dual)
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una mezcla de otros DES
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <1 año
- Pacientes presentados con shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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combinación de muerte, infarto de miocardio (MI) no fatal o revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses post procedimiento
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a los 12 meses post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
|
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
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|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
|
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: en el día 1
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Se define como el logro de una estenosis de diámetro final <30% por estimación visual, sin que ocurra muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice.
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en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVRF2012-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .