Реестр имплантации стента DXR (предыдущий Cilotax)
30 марта 2017 г. обновлено: Seung-Jung Park
Оценка эффективности и безопасности стента DXR (предыдущий Cilotax) в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование (IRIS-CILOTAX)
Реестр имплантации стента cilotax (стента с двойным лекарственным покрытием) для пациентов с ИБС
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
451
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Cheonan, Корея, Республика
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- KangWon National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Daejeon St. Mary's Hospital, the Catholic University of Korea
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Kwangju Christian Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Gwangju Veterans Hospital
-
Gyeongju, Корея, Республика
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Hwasong, Корея, Республика
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suncheon, Корея, Республика
- St.Carollo Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с ишемической болезнью сердца, нуждающиеся в стентах с лекарственным покрытием
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со значительным поражением коронарных артерий и получающие Цилотакс (стент с двойным лекарственным покрытием)
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения, а также предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты со смесью других DES
- Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Пациенты с кардиогенным шоком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комбинация смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть (от всех причин и от сердца)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Смерть (от всех причин и от сердца)
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
Смерть (от всех причин и от сердца)
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: в день 1
|
Он определяется как достижение конечного диаметра стеноза <30% по визуальной оценке, без наступления смерти, ИМ с зубцом Q или срочной реваскуляризации во время первичной госпитализации.
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVRF2012-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это не финансируемое государством испытание.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .