Rejestr implantacji stentu DXR (poprzedni Cilotax).
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu DXR (poprzedniego Cilotax) w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe (IRIS-CILOTAX)
Rejestr implantacji stentu Cilotax (stentu uwalniającego dwa leki) u pacjentów z CAD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
451
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Cheonan, Republika Korei
- Dankook University Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- KangWon National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Daejeon St. Mary's Hospital, the Catholic University of Korea
-
Gangneung, Republika Korei
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Kwangju Christian Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Gwangju Veterans Hospital
-
Gyeongju, Republika Korei
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Hwasong, Republika Korei
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suncheon, Republika Korei
- St.Carollo Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z chorobą wieńcową wymagających stentów uwalniających lek
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znaczną chorobą wieńcową i otrzymujący Cilotax (stent uwalniający dwa leki)
- Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mieszanką innych DES
- Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
- Pacjenci mieli wstrząs kardiogenny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Definiuje się ją jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <30% w ocenie wizualnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji z indeksu.
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVRF2012-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .