Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée en double aveugle pour évaluer la tolérance de 2 méthodes de titration différentes du patch de rivastigmine chez les patients atteints de MA (MMSE 10-20)

30 juin 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 24 semaines, multicentrique, en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de 2 méthodes de titrage différentes du timbre de rivastigmine (ENA713D/ONO-2540) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MMSE 10-20)

Évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de la titration en 3 étapes par rapport à la titration en 1 étape du timbre de rivastigmine dans la population japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japon, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japon, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japon, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japon, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Japon, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japon, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japon, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Japon, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japon, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japon, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Japon, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japon, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Japon, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Japon, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Japon, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japon, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japon, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japon, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japon, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japon, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japon, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japon, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japon, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japon, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japon, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japon, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japon, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japon, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de démence de type Alzheimer selon les critères du DSM-IV
  • Un diagnostic clinique de MA probable selon les critères NINCDS/ADRDA
  • Un score MMSE ≥ 10 et ≤ 20 au départ

Critère d'exclusion:

  • Toute affection médicale ou neurologique autre que la MA pouvant expliquer la démence du patient
  • Un diagnostic actuel de démence vasculaire probable ou possible
  • Un score > 5 sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski (MHIS)
  • Un diagnostic actuel de l'axe 1 du DSM-IV qui peut interférer avec l'évaluation de la réponse du patient au médicament à l'étude.
  • Traité avec du donépézil ou de la galantamine au cours des 4 dernières semaines avant l'évaluation de l'efficacité au départ.
  • une maladie avancée progressive ou instable de tout type pouvant interférer avec les évaluations d'efficacité et de sécurité ou exposer le patient à un risque particulier
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 étape
Médicament: Comparateur actif
Le groupe de titration en 1 étape commence le traitement avec un patch de rivastigmine 9 mg/jour pendant 4 semaines, suivi d'une augmentation de la dose à 18 mg/jour.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 étapes
Médicament: ENA713
-Le groupe de titration en 3 étapes commencera le traitement avec un patch de rivastigmine 4,5 mg/jour pendant 4 semaines, suivi d'une nouvelle augmentation de dose de 4,5 mg/jour à intervalles de 4 semaines jusqu'à la dose d'entretien de 18 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La variable principale de cette étude est le pourcentage de patients présentant un EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude au cours de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Délai: Base de référence, 8, 16 et 24 semaines
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive japonaise (ADAS-J cog) a été utilisée pour mesurer les changements dans la fonction cognitive. Le score cog ADAS-J varie de 0 à 70, les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Un score de changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 8, 16 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le MMSE a été utilisé pour mesurer la gravité de la maladie d'Alzheimer. Le test se compose de 2 parties : langage (orientation temporelle, enregistrement et attention) et performance (rappel, réponse aux commandes écrites/verbales, capacité d'écriture et reproduction de polygones complexes) ; le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 24 semaines
Nombre de participants présentant une amélioration de l'impression clinique globale japonaise de changement (J-CGIC). Patients avec "Amélioration": un total de 1. Nettement amélioré, 2. Amélioré et 3. Légèrement amélioré
Délai: 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Le J-CGIC est une simple échelle d'impression de l'investigateur à 7 niveaux (1. Nettement amélioré, 2. Amélioré, 3. Légèrement amélioré, 4. Aucun changement, 5. Légèrement aggravé, 6. Aggravé, 7. Nettement aggravé) et un patient est défini comme ayant une amélioration si l'outil J-CGIC utilise les valeurs 1, 2, ou 3.
4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Le pourcentage de rétention du traitement.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le taux de rétention du traitement à la dose efficace est défini comme la proportion de patients qui ont rempli tous les critères suivants - 1) ont terminé l'étude, 2) ont reçu le patch de rivastigmine 18 mg/jour au cours des 8 dernières semaines 3) ont reçu 18 mg/jour pendant ≥ 75 % des jours au cours des 8 dernières semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CENA713D1303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comparateur actif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner