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Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la tolerabilidad de 2 métodos de titulación diferentes del parche de rivastigmina en pacientes con EA (MMSE 10-20)

30 de junio de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 24 semanas, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de 2 métodos de titulación diferentes del parche de rivastigmina (ENA713D/ONO-2540) en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada (MMSE) 10-20)

Evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la titulación de 3 pasos frente a la titulación de 1 paso del parche de rivastigmina en la población japonesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japón, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japón, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japón, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japón, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Japón, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japón, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japón, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Japón, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japón, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japón, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Japón, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japón, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Japón, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Japón, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Japón, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japón, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japón, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japón, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japón, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japón, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japón, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japón, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japón, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japón, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japón, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japón, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japón, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japón, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de demencia tipo Alzheimer según los criterios del DSM-IV
  • Un diagnóstico clínico de EA probable según los criterios NINCDS/ADRDA
  • Una puntuación MMSE de ≥ 10 y ≤ 20 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o neurológica distinta de la EA que pueda explicar la demencia del paciente.
  • Un diagnóstico actual de probable o posible demencia vascular
  • Una puntuación de > 5 en la Escala Isquémica de Hachinski Modificada (MHIS)
  • Un diagnóstico actual del eje 1 del DSM-IV que puede interferir con la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio.
  • Tratado con donepezilo o galantamina en las últimas 4 semanas antes de la evaluación de la eficacia al inicio del estudio.
  • una enfermedad avanzada grave progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o poner al paciente en riesgo especial
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1 paso
Droga: Comparador activo
El grupo de titulación de 1 paso comenzó el tratamiento con un parche de rivastigmina de 9 mg/día durante 4 semanas, seguido de un aumento de la dosis a 18 mg/día.
COMPARADOR_ACTIVO: 3 pasos
Droga: ENA713
-El grupo de titulación de 3 pasos comenzará el tratamiento con un parche de rivastigmina de 4,5 mg/día durante 4 semanas, seguido de un aumento adicional de la dosis de 4,5 mg/día en intervalos de 4 semanas hasta la dosis de mantenimiento de 18 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La variable principal de este estudio es el porcentaje de pacientes que tienen un AA que conduce a la interrupción del fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva de Japón (ADAS-J Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16 y 24 semanas
La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) se utilizó para medir el cambio en la función cognitiva. El puntaje de cog de ADAS-J varía de 0 a 70, con puntajes totales más altos que indican más deterioro. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora desde el inicio.
Línea de base, 8, 16 y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El MMSE se utilizó para medir la gravedad de la enfermedad de Alzheimer. La prueba consta de 2 partes: lenguaje (orientación temporal, registro y atención) y ejecución (recuerdo, respuesta a órdenes escritas/verbales, capacidad de escritura y reproducción de polígonos complejos); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Línea de base y 24 semanas
Número de participantes con mejoría en la impresión clínica global de cambio japonesa (J-CGIC). Pacientes con "mejoría": un total de 1. Marcadamente mejorado, 2. Mejorado y 3. Ligeramente
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
El J-CGIC es una simple escala de impresión del investigador de 7 grados (1. Marcadamente mejorado, 2. Mejorado, 3. Ligeramente mejorado, 4. Sin cambios, 5. Ligeramente agravado, 6. Agravado, 7. Marcadamente agravado) y se define que un paciente tiene mejoría si la herramienta J-CGIC tiene los valores 1, 2, o 3.
4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
El Porcentaje de Retención al Tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La tasa de retención del tratamiento a la dosis efectiva se define como la proporción de pacientes que cumplieron con todos los siguientes: 1) completaron el estudio, 2) recibieron 18 mg/día del parche de rivastigmina durante las últimas 8 semanas 3) recibieron 18 mg/día durante ≥75 % de los días durante las últimas 8 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENA713D1303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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