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Studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la tollerabilità di 2 diversi metodi di titolazione del cerotto di rivastigmina nei pazienti affetti da AD (MMSE 10-20)

30 giugno 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 settimane, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di 2 diversi metodi di titolazione del cerotto di rivastigmina (ENA713D/ONO-2540) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE) 10-20)

Valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della titolazione in 3 fasi rispetto alla titolazione in 1 fase del cerotto di rivastigmina nella popolazione giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Giappone, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Giappone, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Giappone, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Giappone, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Giappone, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Giappone, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Giappone, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Giappone, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Giappone, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Giappone, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Giappone, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Giappone, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Giappone, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Giappone, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Giappone, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Giappone, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Giappone, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Giappone, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Giappone, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Giappone, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Giappone, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Giappone, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Giappone, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri del DSM-IV
  • Una diagnosi clinica di probabile AD secondo i criteri NINCDS/ADRDA
  • Un punteggio MMSE ≥ 10 e ≤ 20 al basale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica diversa dall'AD che potrebbe spiegare la demenza del paziente
  • Una diagnosi attuale di probabile o possibile demenza vascolare
  • Un punteggio > 5 sulla Scala Ischemica di Hachinski Modificata (MHIS)
  • Un'attuale diagnosi dell'Asse 1 del DSM-IV che potrebbe interferire con la valutazione della risposta del paziente al farmaco in studio.
  • Trattati con donepezil o galantamina nelle ultime 4 settimane prima della valutazione dell'efficacia al basale.
  • una malattia avanzata grave progressiva o instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o mettere a rischio il paziente
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 passo
Droga: Comparatore attivo
Il gruppo di titolazione in 1 fase inizia il trattamento con un cerotto di rivastigmina 9 mg/die per 4 settimane, seguito da un aumento della dose a 18 mg/die.
ACTIVE_COMPARATORE: 3 passo
Droga: ENA713
Il gruppo di titolazione in 3 fasi inizierà il trattamento con un cerotto di rivastigmina 4,5 mg/die per 4 settimane, seguito da un ulteriore aumento della dose di 4,5 mg/die a intervalli di 4 settimane fino alla dose di mantenimento di 18 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La variabile principale di questo studio è la percentuale di pazienti che hanno avuto un evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco in studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Lasso di tempo: Basale, 8, 16 e 24 settimane
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) è stata utilizzata per misurare il cambiamento nella funzione cognitiva. Il punteggio ADAS-J cog varia da 0 a 70, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore compromissione. Un punteggio di variazione negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale, 8, 16 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il MMSE è stato utilizzato per misurare la gravità della malattia di Alzheimer. Il test si compone di 2 parti: lingua (orientamento temporale, registrazione e attenzione) ed esecuzione (richiamo, risposta a comandi scritti/verbali, capacità di scrittura e riproduzione di poligoni complessi); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e 24 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento nell'impressione clinica globale del cambiamento giapponese (J-CGIC). Pazienti con "miglioramento": un totale di 1. Marcatamente migliorato, 2. Migliorato e 3. Leggermente migliorato
Lasso di tempo: 4, 8, 12,16, 20 e 24 settimane
Il J-CGIC è una semplice scala delle impressioni dell'investigatore di grado 7 (1. Marcatamente migliorato, 2. Migliorato, 3. Leggermente migliorato, 4. Nessun cambiamento, 5. Leggermente aggravato, 6. Aggravato, 7. Marcatamente aggravato) e si definisce che un paziente ha un miglioramento se J-CGIC utilizza i valori 1, 2, o 3.
4, 8, 12,16, 20 e 24 settimane
La percentuale di conservazione del trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tasso di ritenzione del trattamento alla dose efficace è definito come la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto tutti i seguenti requisiti: 1) hanno completato lo studio, 2) hanno ricevuto cerotto di rivastigmina 18 mg/die nelle ultime 8 settimane 3) hanno ricevuto 18 mg/die per ≥75% dei giorni durante le ultime 8 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713D1303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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