Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus rivastigmiinilaastarin kahden eri titrausmenetelmän siedettävyyden arvioimiseksi AD-potilailla (MMSE 10-20)

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikkoa kestänyt, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus rivastigmiinilaastarin (ENA713D/ONO-2540) kahden eri titrausmenetelmän siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (MMSE) 10-20)

Arvioida rivastigmiini-laastarin 3-vaiheisen titrauksen siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta 1-vaiheiseen titraukseen verrattuna japanilaisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japani, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japani, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japani, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japani, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Japani, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japani, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japani, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Japani, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japani, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japani, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Japani, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japani, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Japani, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Japani, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Japani, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japani, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japani, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japani, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japani, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japani, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japani, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japani, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japani, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japani, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japani, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japani, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japani, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japani, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi NINCDS/ADRDA-kriteerien mukaan
  • MMSE-pisteet ≥ 10 ja ≤ 20 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet kuin AD, jotka voivat selittää potilaan dementian
  • Nykyinen diagnoosi todennäköisestä tai mahdollisesta vaskulaarisesta dementiasta
  • Pistemäärä > 5 modifioidulla Hachinskin iskeemisellä asteikolla (MHIS)
  • Nykyinen DSM-IV Axis 1 -diagnoosi, joka voi häiritä potilaan vasteen arviointia tutkimuslääkitykseen.
  • Käsitelty donepetsiilillä tai galantamiinilla viimeisen 4 viikon aikana ennen tehon arviointia lähtötilanteessa.
  • pitkälle edennyt vakava etenevä tai epästabiili minkä tahansa tyyppinen sairaus, joka voi häiritä teho- ja turvallisuusarviointia tai asettaa potilaan erityisen riskin
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 askel
Lääke: Active Comparator
Yksivaiheinen titrausryhmä aloittaa hoidon rivastigmiinilaastarilla 9 mg/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 18 mg:aan/vrk.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 askelta
Lääke: ENA713
-3-vaiheinen titrausryhmä aloittaa hoidon rivastigmiinilaastarilla 4,5 mg/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan edelleen 4,5 mg/vrk 4 viikon välein ylläpitoannokseen 18 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen muuttuja on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AE, joka johti tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen 24 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J Cog)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8, 16 ja 24 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutoksen mittaamiseen käytettiin Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog). ADAS-J-hammaspisteet vaihtelevat välillä 0-70, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötaso, 8, 16 ja 24 viikkoa
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
MMSE:tä käytettiin Alzheimerin taudin vakavuuden mittaamiseen. Testi koostuu kahdesta osasta: kieli (aikaorientaatio, rekisteröinti ja huomio) ja suoritus (muistaminen, vastaus kirjallisiin/sanallisiin komentoihin, kirjoituskyky ja monimutkaisten polygonien toisto); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Japanin kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (J-CGIC) parantuneiden osallistujien määrä. Potilaat, joilla on "parantunut": yhteensä 1. huomattavasti parantunut, 2. parantunut ja 3. hieman
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
J-CGIC on yksinkertainen 7-luokan tutkijan impressioasteikko (1. Selvästi parantunut, 2. parantunut, 3. hieman parantunut, 4. ei muutosta, 5. hieman pahentunut, 6. pahentunut, 7. pahentunut huomattavasti) ja potilaalla määritellään parannus, jos J-CGIC-työkalulla arvot 1, 2, tai 3.
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Hoidon säilyttämisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hoidon retentioprosentti tehokkaalla annoksella määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka täyttivät kaikki seuraavat: 1) suorittivat tutkimuksen, 2) saivat rivastigmiinilaastarin 18 mg/vrk viimeisen 8 viikon ajan 3) saivat 18 mg/vrk ≥75 %:lla päivistä viimeisen 8 viikon aikana
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CENA713D1303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Active Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa