Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere tolerabiliteten av 2 forskjellige titreringsmetoder for Rivastigmine-plaster hos AD-pasienter (MMSE 10-20)

30. juni 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, multisenter, parallell-gruppe, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten av 2 forskjellige titreringsmetoder av Rivastigmine Patch (ENA713D/ONO-2540) hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (MMSE) 10-20)

For å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effekt av 3-trinns titrering versus 1-trinns titrering av Rivastigmine plaster i den japanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japan, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Japan, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Japan, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japan, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japan, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Japan, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Japan, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Japan, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Japan, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japan, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japan, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japan, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av demens av Alzheimers type i henhold til DSM-IV-kriteriene
  • En klinisk diagnose av sannsynlig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier
  • En MMSE-score på ≥ 10 og ≤ 20 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller nevrologiske tilstander enn AD som kan forklare pasientens demens
  • En aktuell diagnose av sannsynlig eller mulig vaskulær demens
  • En poengsum på > 5 på Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)
  • En aktuell DSM-IV akse 1-diagnose som kan forstyrre evalueringen av pasientens respons på studiemedisin.
  • Behandlet med donepezil eller galantamin innen de siste 4 ukene før effektvurderingen ved baseline.
  • en avansert alvorlig progressiv eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger eller sette pasienten i spesiell risiko
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 trinn
Legemiddel: Aktiv komparator
1-trinns titreringsgruppe begynner behandlingen med et rivastigminplaster 9 mg/dag i 4 uker, etterfulgt av en doseøkning til 18 mg/dag.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 trinn
Legemiddel: ENA713
-3-trinns titreringsgruppen vil begynne behandlingen med et rivastigminplaster 4,5 mg/dag i 4 uker, etterfulgt av en ytterligere doseøkning på 4,5 mg/dag med 4 ukers intervaller opp til vedlikeholdsdosen på 18 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Inntil 24 uker
Den primære variabelen i denne studien er prosentandelen av pasienter som har en AE som fører til seponering av studiemedikamenter i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Japansk kognitiv underskala (ADAS-J Cog)
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 24 uker
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subscale (ADAS-J cog) ble brukt til å måle endring i kognitiv funksjon. ADAS-J-tannskåren varierer fra 0-70, med høyere totalskåre som indikerer mer svekkelse. En negativ endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, 8, 16 og 24 uker
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
MMSE ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av Alzheimers sykdom. Testen består av 2 deler: språk (tidsorientering, registrering og oppmerksomhet) og ytelse (gjenkalling, respons på skriftlige/verbale kommandoer, skriveevne og gjengivelse av komplekse polygoner); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og 24 uker
Antall deltakere med forbedring i japansk klinisk globalt inntrykk av endring (J-CGIC). Pasienter med "forbedring": totalt 1. Markert forbedret, 2. Forbedret og 3. Litt
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
J-CGIC er en enkel 7-klasse etterforskers inntrykksskala (1. Markert forbedret, 2. Forbedret, 3. Litt forbedret, 4. Ingen endring, 5. Litt forverret, 6. Forverret, 7. Markert forverret) og en pasient er definert å ha bedring hvis J-CGIC verktøy verdiene 1, 2, eller 3.
4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Prosentandelen av behandlingsretensjon.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Behandlingsretensjonshastighet ved effektiv dose er definert som andelen pasienter som møtte alle følgende - 1) fullførte studien, 2) fikk rivastigminplaster 18 mg/dag gjennom de siste 8 ukene 3) fikk 18 mg/dag i ≥75 % av dagene i løpet av de siste 8 ukene
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CENA713D1303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere