Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid van 2 verschillende titratiemethoden van rivastigminepleister bij AD-patiënten (MMSE 10-20)

30 juni 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende, multicentrische, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van 2 verschillende titratiemethoden van Rivastigmine Patch (ENA713D/ONO-2540) bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE) 10-20)

Om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van 3-staps titratie versus 1-staps titratie van Rivastigmine-pleister in de Japanse populatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japan, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Japan, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Japan, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japan, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japan, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Japan, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Japan, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Japan, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Japan, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japan, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japan, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japan, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van dementie van het Alzheimer-type volgens de DSM-IV-criteria
  • Een klinische diagnose van waarschijnlijke AD volgens NINCDS/ADRDA-criteria
  • Een MMSE-score van ≥ 10 en ≤ 20 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere medische of neurologische aandoeningen dan AD die de dementie van de patiënt kunnen verklaren
  • Een actuele diagnose van waarschijnlijke of mogelijke vasculaire dementie
  • Een score van > 5 op de Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)
  • Een huidige DSM-IV As 1-diagnose die de evaluatie van de reactie van de patiënt op de studiemedicatie kan verstoren.
  • Behandeld met donepezil of galantamine in de laatste 4 weken vóór de beoordeling van de werkzaamheid bij baseline.
  • een gevorderde, ernstige progressieve of instabiele ziekte van welk type dan ook die werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen kan verstoren of een bijzonder risico voor de patiënt kan opleveren
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 stap
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
De 1-staps titratiegroep begint de behandeling met een rivastigminepleister 9 mg/dag gedurende 4 weken, gevolgd door een dosisverhoging tot 18 mg/dag.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 stappen
Geneesmiddel: ENA713
De groep met titratie in 3 stappen begint de behandeling met een rivastigminepleister 4,5 mg/dag gedurende 4 weken, gevolgd door een verdere dosisverhoging van 4,5 mg/dag met tussenpozen van 4 weken tot de onderhoudsdosis van 18 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De primaire variabele van deze studie is het percentage patiënten met een AE die leidde tot stopzetting van de studiemedicatie tijdens de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16 en 24 weken
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japanse cognitieve subschaal (ADAS-J cog) werd gebruikt om verandering in cognitieve functie te meten. De ADAS-J cog-score varieert van 0-70, waarbij hogere totaalscores wijzen op meer beperkingen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, 8, 16 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De MMSE werd gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer te meten. De test bestaat uit 2 onderdelen: taal (tijdsoriëntatie, registratie en aandacht) en prestatie (herinnering, reactie op geschreven/verbale commando's, schrijfvaardigheid en reproductie van complexe veelhoeken); de totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en 24 weken
Aantal deelnemers met verbetering in de Japanse klinische globale indruk van verandering (J-CGIC). Patiënten met "Verbetering": in totaal 1. Duidelijk verbeterd, 2. Verbeterd en 3. Enigszins
Tijdsspanne: 4, 8, 12,16, 20 en 24 weken
De J-CGIC is een eenvoudige 7-cijferige indrukschaal voor onderzoekers (1. Aanzienlijk verbeterd, 2. Verbeterd, 3. Enigszins verbeterd, 4. Geen verandering, 5. Enigszins verergerd, 6. Verergerd, 7. Duidelijk verergerd) en een patiënt wordt gedefinieerd als verbetering als J-CGIC de waarden 1, 2, of 3.
4, 8, 12,16, 20 en 24 weken
Het percentage behandelingsretentie.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Behandelingsretentie bij effectieve dosis wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat aan alle volgende voorwaarden voldeed - 1) voltooide de studie, 2) kreeg rivastigmine pleister 18 mg/dag gedurende de laatste 8 weken 3) ontving 18 mg/dag voor ≥75% van de dagen gedurende de laatste 8 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENA713D1303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren