Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení snášenlivosti 2 různých titračních metod rivastigminové náplasti u pacientů s AD (MMSE 10-20)

30. června 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní multicentrická, paralelně skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti 2 různých titračních metod rivastigminové náplasti (ENA713D/ONO-2540) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (MMSE 10-20)

Vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost 3-krokové titrace versus 1-krokové titrace náplasti Rivastigmine u japonské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japonsko, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japonsko, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japonsko, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japonsko, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Japonsko, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Japonsko, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japonsko, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japonsko, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Japonsko, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonsko, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Japonsko, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Japonsko, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Japonsko, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japonsko, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonsko, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japonsko, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japonsko, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japonsko, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japonsko, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japonsko, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japonsko, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japonsko, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japonsko, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza demence Alzheimerova typu podle kritérií DSM-IV
  • Klinická diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS/ADRDA
  • Skóre MMSE ≥ 10 a ≤ 20 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní nebo neurologické stavy jiné než AD, které by mohly vysvětlit pacientovu demenci
  • Současná diagnóza pravděpodobné nebo možné vaskulární demence
  • Skóre > 5 na modifikované Hachinského ischemické škále (MHIS)
  • Aktuální diagnóza DSM-IV osy 1, která může interferovat s hodnocením pacientovy odpovědi na studovanou medikaci.
  • Léčeno donepezilem nebo galantaminem během posledních 4 týdnů před hodnocením účinnosti na začátku.
  • pokročilé těžké progresivní nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může narušovat hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 krok
Lék: Aktivní komparátor
Skupina s titrací v 1 kroku zahájí léčbu náplastí s rivastigminem 9 mg/den po dobu 4 týdnů, poté se dávka zvýší na 18 mg/den.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 krok
Lék: ENA713
Skupina s titrací ve 3 krocích zahájí léčbu náplastí s rivastigminem 4,5 mg/den po dobu 4 týdnů, po které bude následovat další zvýšení dávky o 4,5 mg/den ve 4týdenních intervalech až do udržovací dávky 18 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Až 24 týdnů
Primární proměnnou této studie je procento pacientů s AE vedoucím k vysazení studovaného léku během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J Cog)
Časové okno: Výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
K měření změny kognitivních funkcí byla použita stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J cog). ADAS-J cog skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší poškození. Negativní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
MMSE byl použit k měření závažnosti Alzheimerovy choroby. Test se skládá ze 2 částí: jazyk (orientace v čase, registrace a pozornost) a výkon (vybavení, reakce na písemné/verbální příkazy, schopnost psaní a reprodukce složitých polygonů); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a 24 týdnů
Počet účastníků se zlepšením japonského klinického globálního dojmu změny (J-CGIC). Pacienti se „zlepšením“: celkem 1. výrazně se zlepšili, 2. se zlepšili a 3. mírně
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
J-CGIC je jednoduchá sedmistupňová škála dojmů vyšetřovatele (1. Výrazné zlepšení, 2. Zlepšení, 3. Mírné zlepšení, 4. Žádná změna, 5. Mírné zhoršení, 6. Zhoršení, 7. Výrazné zhoršení) a pacient je definován jako zlepšení, pokud J-CGIC použije hodnoty 1, 2, nebo 3.
4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Procento udržení léčby.
Časové okno: Až 24 týdnů
Míra udržení léčby při účinné dávce je definována jako podíl pacientů, kteří splnili všechny následující podmínky - 1) dokončili studii, 2) dostávali náplast s rivastigminem 18 mg/den během posledních 8 týdnů 3) dostávali 18 mg/den pro ≥75 % dnů za posledních 8 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713D1303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit