Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке переносимости 2 различных методов титрования пластыря с ривастигмином у пациентов с БА (MMSE 10-20)

30 июня 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки переносимости, безопасности и эффективности 2 различных методов титрования пластыря с ривастигмином (ENA713D/ONO-2540) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (MMSE). 10-20)

Оценить переносимость, безопасность и эффективность 3-этапного титрования по сравнению с 1-этапным титрованием пластыря с ривастигмином у населения Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Япония, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Япония, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Япония, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Япония, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Япония, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Япония, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Япония, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Япония, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Япония, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Япония, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Япония, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Япония, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Япония, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Япония, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Япония, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Япония, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Япония, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Япония, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Япония, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Япония, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Япония, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Япония, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Япония, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Япония, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Япония, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз деменции альцгеймеровского типа по критериям DSM-IV
  • Клинический диагноз вероятной БА по критериям NINCDS/ADRDA
  • Оценка MMSE ≥ 10 и ≤ 20 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Любые медицинские или неврологические состояния, кроме AD, которые могут объяснить деменцию пациента.
  • Текущий диагноз вероятной или возможной сосудистой деменции
  • Оценка > 5 по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS)
  • Текущий диагноз оси 1 DSM-IV, который может помешать оценке реакции пациента на исследуемое лекарство.
  • Лечение донепезилом или галантамином в течение последних 4 недель до исходной оценки эффективности.
  • запущенное тяжелое прогрессирующее или нестабильное заболевание любого типа, которое может помешать оценке эффективности и безопасности или подвергнуть пациента особому риску
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 шаг
Лекарство: Активный компаратор
В группе 1-этапного титрования лечение начинают с пластыря с ривастигмином 9 мг/сут в течение 4 недель с последующим увеличением дозы до 18 мг/сут.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 шаг
Лекарство: ЭНА713
В группе трехэтапного титрования лечение начнется с пластыря ривастигмина в дозе 4,5 мг/сут в течение 4 недель с последующим увеличением дозы на 4,5 мг/сут с 4-недельными интервалами до поддерживающей дозы 18 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 недель
Первичной переменной этого исследования является процент пациентов, у которых возникло НЯ, приведшее к прекращению приема исследуемого препарата в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем — японская когнитивная подшкала (ADAS-J Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16 и 24 недели
Шкала оценки болезни Альцгеймера - японская когнитивная подшкала (ADAS-J cog) использовалась для измерения изменений когнитивной функции. Шкала шкалы ADAS-J варьируется от 0 до 70, при этом более высокие общие оценки указывают на большее ухудшение. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 8, 16 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Шкала MMSE использовалась для измерения тяжести болезни Альцгеймера. Тест состоит из 2 частей: языковая (ориентация во времени, регистрация и внимание) и исполнительская (припоминание, реакция на письменные/устные команды, умение писать и воспроизведение сложных полигонов); общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 недели
Количество участников с улучшением японского клинического глобального впечатления об изменениях (J-CGIC). Пациенты с «улучшением»: всего 1. Заметно улучшилось, 2. Улучшилось и 3. Незначительно
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
J-CGIC — это простая 7-балльная шкала впечатлений следователя (1. Заметное улучшение, 2. Улучшение, 3. Незначительное улучшение, 4. Без изменений, 5. Слегка ухудшилось, 6. Ухудшилось, 7. Заметно ухудшилось) и у пациента определено улучшение, если J-CGIC оценивает значения 1, 2, или 3.
4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Процент сохранения лечения.
Временное ограничение: До 24 недель
Частота продолжения лечения при эффективной дозе определяется как доля пациентов, которые выполнили все следующие условия: 1) завершили исследование, 2) получили пластырь с ривастигмином 18 мг/сут в течение последних 8 недель 3) получили 18 мг/сут на ≥75% дней за последние 8 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENA713D1303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться