- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03123068
Flavanols de cacao pour moduler la réponse immunitaire et accélérer la récupération
Flavanols de cacao pour moduler la réponse immunitaire chirurgicale et accélérer la récupération clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, des efforts importants ont été déployés pour améliorer la récupération après la chirurgie. Malgré la mise en œuvre de protocoles cliniques pragmatiques et standardisés pour améliorer la récupération et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital, l'utilité de ces protocoles pour améliorer la récupération centrée sur le patient de manière rentable reste incertaine. Les éléments critiques du rétablissement qui comptent beaucoup pour les patients et les fournisseurs de soins de santé comprennent la résolution de la douleur, le fonctionnement quotidien et la perte de fatigue postopératoire. Une attention centrée sur le patient et rentable sur la récupération postopératoire rend hommage à trois objectifs de soins de santé : améliorer l'expérience des patients, améliorer la santé et limiter le coût par habitant. En tant que tel, des stratégies nouvelles et rentables sont grandement nécessaires pour accélérer le rétablissement du patient après la chirurgie.
Les données préliminaires du Dr Angst et de ses collaborateurs indiquent que l'administration d'un extrait de flavanol de cacao dont la dose est équivalente à la quantité de flavanol de cacao contenue dans environ 50 grammes de chocolat noir diminue les taux plasmatiques de HMGB1. HMGB1 est une alarmine archétypale, c'est-à-dire un médiateur endogène qui est libéré lors d'un stress cellulaire et d'une blessure. HMGB1 déclenche une cascade pro-inflammatoire en se liant aux récepteurs de type péage (TLR) sur les cellules immunitaires innées et autres, ce qui entraîne l'activation de facteurs de transcription pro-inflammatoires (par ex. NFkB) et la libération subséquente des principales cytokines pro-inflammatoires (par ex. TNFα). Le rôle prépondérant de l'axe HMGB1-TLR dans les états pathologiques inflammatoires, notamment la chirurgie, les traumatismes, les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde, a récemment été mis en évidence.16-19 Il est important de noter que l'atténuation de l'activité le long de cette voie dans les modèles de blessures précliniques s'est avérée améliorer les résultats.
Le potentiel de HMGB1 en tant que cible thérapeutique dans les états pathologiques inflammatoires aigus a récemment été souligné. Un défi majeur est l'identification de stratégies cliniques efficaces et non toxiques qui peuvent moduler en toute sécurité HMGB1 chez l'homme. Cette étude de recherche évaluera une intervention nutritionnelle pré-chirurgicale sûre, hautement évolutive et relativement bon marché qui a un potentiel significatif pour faire exactement cela, moduler en toute sécurité HMGB1 et améliorer la récupération clinique après la chirurgie. En tant que telle, cette recherche proposée pourrait changer la pratique clinique d'ici quelques années. Alors que l'intervention étudiée cible une voie pro-inflammatoire spécifique impliquée dans l'aggravation des lésions tissulaires et le retard de cicatrisation/récupération, l'utilisation d'interventions anti-inflammatoires plus larges et moins spécifiques dans la période périopératoire, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les corticostéroïdes, est une pratique clinique courante. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 90 ans
- Masculin ou féminin
- Planification de subir une arthroplastie totale de la hanche ou du genou, primaire ou de révision
- Anglais courant
- Volonté et capable de signer un formulaire de consentement éclairé et une autorisation HIPAA et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse au cours du dernier mois
- Traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois (par exemple, azathioprine ou cyclosporine)
- Médicaments chroniques avec des effets immunomodulateurs potentiels (par exemple, apport quotidien en équivalent morphine par voie orale > 30 mg)
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou chirurgie mineure au cours du dernier mois.
- Antécédents de toxicomanie (par exemple, alcoolisme, toxicomanie)
- Grossesse
- Maladie auto-immune interférant avec l'interprétation des données (par ex. lupus)
- Maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires ou respiratoires entraînant une altération de la fonction cliniquement pertinente
- Malignité active
- Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours du dernier mois qui, de l'avis de l'investigateur, créerait un risque accru pour le participant ou compromettrait l'intégrité de l'étude
- Autres conditions compromettant la sécurité d'un participant ou l'intégrité de l'étude
- Allergie au principe actif de CocoaVia®, l'intervention à l'étude.
- Consommation fréquente de chocolat noir et d'aliments contenant des flavanols (par ex. thé noir, vin rouge, pommes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement actif - Groupe A
Les participants recevront une dose orale quotidienne de 1 000 mg de flavanol de cacao (CocoaVia®) pendant 5 jours avant la chirurgie.
La dose quotidienne consistera en 8 gélules en doses fractionnées tout au long de la journée.
|
CocoaVia® est fabriqué par Mars, Inc.
C'est un complément alimentaire à base d'extrait de fèves de cacao, contenant 125 mg de flavanols de cacao par gélule.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de traitement placebo - Groupe B
Les participants recevront une dose orale quotidienne d'un placebo pendant 5 jours avant la chirurgie.
La dose quotidienne consistera en 8 gélules en doses fractionnées tout au long de la journée.
|
Les gélules placebo contiendront un ingrédient inerte conditionné de manière à ne pas être distingué du traitement actif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signalisation NFkB dans les cellules immunitaires innées
Délai: 1 heure et 48 heures après la chirurgie
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer l'atténuation possible de l'augmentation de la signalisation NFkB induite par la chirurgie dans les cellules immunitaires innées peu de temps après la chirurgie à des moments précis. La phosphorylation des marqueurs fonctionnels (activité) a été exprimée comme la valeur transformée en arcsinh de la valeur médiane. Les changements d'activité au fil du temps ont été capturés en construisant le rapport arcsinh entre la valeur arcsinh obtenue dans les échantillons prélevés à un moment donné avec la valeur arcsinh obtenue dans les échantillons prélevés au départ, c'est-à-dire avant de commencer l'intervention avec CocoaVia. Les résultats sont rapportés pour NFkB (p65). |
1 heure et 48 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de HMGB1 dans le plasma sanguin
Délai: 1 heure et 48 heures après la chirurgie.
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer l'atténuation possible de l'augmentation de HMGB1 évoquée par la chirurgie dans le plasma sanguin peu de temps après la chirurgie à des moments précis.
|
1 heure et 48 heures après la chirurgie.
|
|
Nombre de pas par minute comme mesure de la récupération fonctionnelle - Objectif
Délai: période d'observation post-chirurgicale (6 semaines)
|
Les participants portent une montre Actigraph avec des mesures prises toutes les 30 secondes.
La montre rapporte de manière objective et continue l'activité et le sommeil d'un participant.
|
période d'observation post-chirurgicale (6 semaines)
|
|
Jours jusqu'à une déficience légère comme mesure de la récupération fonctionnelle – Subjectif
Délai: 5 jours avant la chirurgie mais 6 semaines après l'opération.
|
Les participants rempliront le questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (sous-échelle de fonction) avant la chirurgie, quotidiennement pendant l'hospitalisation et hebdomadairement jusqu'à la semaine 6 après l'opération. Des scores WOMAC plus élevés correspondent à des limitations fonctionnelles plus importantes. La plage des scores possibles est de 0 à 68 |
5 jours avant la chirurgie mais 6 semaines après l'opération.
|
|
Jours jusqu'à une douleur légère telle qu'évaluée par les scores de douleur WOMAC
Délai: 5 jours avant la chirurgie mais 6 semaines après l'opération.
|
Les participants rempliront le questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (sous-échelle de la douleur) avant la chirurgie, quotidiennement pendant l'hospitalisation et hebdomadairement jusqu'à la semaine 6 après l'opération. Des scores WOMAC plus élevés correspondent à une plus grande douleur. La plage des scores possibles est de 0 à 20. |
5 jours avant la chirurgie mais 6 semaines après l'opération.
|
|
Jours jusqu'à la moitié de la récupération maximale après la fatigue
Délai: 5 jours avant la chirurgie mais 6 semaines après l'opération.
|
Les participants rempliront le questionnaire de l'échelle de récupération chirurgicale (SRS) avant la chirurgie, quotidiennement pendant l'hospitalisation et chaque semaine jusqu'à la semaine 6 après l'opération pour évaluer la fatigue post-opératoire. Des scores SRS plus élevés reflètent moins de fatigue, des scores plus faibles reflètent une plus grande fatigue. Le score SRS total varie de 17,81 à 100. |
5 jours avant la chirurgie mais 6 semaines après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 39535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Récupération chirurgicale
-
St. Mary's University, TwickenhamPas encore de recrutementFocus on Omega 3 Index on Recovery
Essais cliniques sur CocoaVia®
-
United States Army Research Institute of Environmental...RecrutementMicrobiome intestinal | Exposition au froid | Dextérité manuelleÉtats-Unis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Dong-A ST Co., Ltd.ComplétéDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...InconnueDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplétéCoqueluche | Diphtérie | PolioÉtats-Unis
-
University of MiamiBSN Medical IncComplété
-
Galderma R&DComplétéLa dermatite atopiquePhilippines, Chine
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGComplétéInflammation parodontale | Allongement de la couronneCanada
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)Argentine
-
GuerbetComplétéTumeur cérébrale primaireColombie, Corée, République de, États-Unis, Mexique