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High Versus Free Humidity Incubators; A Randomized Clinical Trial

28 juin 2016 mis à jour par: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
To compare Top quality embryos either day3 or day 5, Pregnancy rate and most importantly ongoing pregnancy rate between high humidity incubators and humidity free incubators

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

When the IVF started the majority of incubators designed to support high humidity because the designers and IVF specialists believed that the humidity will maintain stable ph and Temp.

Recent reports suggest that humidity is recommended and the others suggest no difference So we decide to go for this RCT. Nevertheless; high humidity is maintained in vivo (uterus and fallopian tubes) due to the fluid content and stable body temperatures at 37°C. David McCulloch reported 15% reduction of the miscarriage rate after changing the humidity from 76% to 100% (Textbook of Assisted Reproductive Techniques: Laboratory Perspectives, Fourth Edition). Some embryologists claim that the humidity free incubators may increase the chance of chemical pregnancy and early fetal loss (Private center IbnSina IVF, Sohag, Egypt. unpublished data). This observations are never tested in a well designed randomized clinical trial (RCT) to eliminate the probability of chance and to reach a solid evidence.

The question that should be asked : is high humidity culture should be applied or there is no difference between dry and high humidity culture conditions?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12345
        • Gannah IVF unit, Gannah Hospital
      • Sohag, Egypte, 12345
        • IbnSina IVF unit, IbnSina Hospital, El Areef Square

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • < 33 years, BMI<30,
  • Normo Responder(>8 MII)
  • Fresh Cycle
  • Ist attempt
  • Normal or mild oligoasthenoteratozoospermia.

Exclusion Criteria:

  • Testicular sperm
  • < 8 MII collected
  • difficult transfer cycle
  • Endometriotic patients
  • Poor Endometrium < 8mm diameter at Ovum Pickup
  • any other medical diseases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: The Embryos will be cultured on a humidity free incubator
We will set the humidity level to 0.0% in the IVF incubator that will be used for culturing the Human embryos after ICSI procedure and we will monitor the outcome embryologically and clinically and record the results.
Autre: The Embryos will be cultured on a humidity free incubator
We will set the humidity level to 0.0% in the IVF incubator that will be used for culturing the Human embryos after ICSI procedure and we will monitor the outcome embryologically and clinically and record the results.
Comparateur placebo: The Embryos will be cultured on a >95% humidity incubator
We will set the humidity level to > 95% in the IVF incubator that will be used for culturing the Human embryos after ICSI procedure and we will monitor the outcome embryologically and clinically and record the results.
Autre: The Embryos will be cultured on a >95% humidity incubator
We will set the humidity level to 95% in the IVF incubator that will be used for culturing the Human embryos after ICSI procedure and we will monitor the outcome embryologically and clinically and record the results.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ongoing pregnancy rate
Délai: 18 months
assessing the ongoing pregnancy rate and its difference between the 2 study arms.
18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ibn Sina Hospital

Collaborateurs

Ganna Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad El Hady, Lab Director, Ganna Hospital
  • Directeur d'études: Mohamed Y. Abdel-Rahman, M.D., IbnSina IVF Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ibnsinaH (Autre identifiant: ibnsinaH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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