- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01722006
Effets des drogues sur la préférence et la récompense
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont assignés à l'un des 5 groupes : Jumelé, haute récompense (PairHi ; n=24) ; Jumelé, faible récompense (PairLo ; n=24 ); Jumelé sans récompense (PairNone ; n=23 ); Non apparié, récompense élevée (UnpHi ; n = 7) ; et Non apparié, faible récompense (UnpLo ; n = 9). Chaque participant assiste à une séance d'orientation, suivie de quatre séances de conditionnement de 4h espacées d'au moins 48h, et d'une séance de test de 2h. Lors de la séance d'orientation initiale, les sujets pratiquent les tâches informatiques avec les stimuli environnementaux à coupler lors des séances de conditionnement, et effectuent une série de choix pour les tâches et les images (voir ci-dessous). Tous les sujets reçoivent de la méthamphétamine (20 mg) sur deux séances de conditionnement et un placebo sur les deux autres séances, administrées en double aveugle. Les sujets diffèrent quant à savoir si les stimuli environnementaux sont systématiquement associés à l'administration du médicament. Les trois groupes appariés reçoivent systématiquement le médicament et le placebo en combinaison avec l'un des deux ensembles de stimuli de fond visuels et auditifs (voir ci-dessous). Les deux groupes non appariés reçoivent chaque traitement en combinaison avec l'un des ensembles de stimuli sur une session, et l'autre sur l'autre.
Au cours des quatre séances de conditionnement, les sujets effectuent une série de tâches informatiques. Selon l'affectation du groupe, les sujets peuvent gagner une récompense monétaire élevée ( PairHi, UnpHi) ou faible ( PairLo, UnpLo), mais cela ne dépend pas de la performance des sujets. Chaque course pour chaque jeu commence par un crédit pour éviter un résultat négatif au début de la course. Le groupe PairNone joue aux mêmes jeux sans récompense monétaire. L'ordre des trois jeux et les images d'arrière-plan utilisées sont aléatoires entre les sujets, mais restent constants au sein des sujets.
Les tâches sont présentées en présence des deux stimuli composés distinctifs constitués d'un écran de fond visible derrière la présentation de la tâche et accompagnés d'un son correspondant. Un ensemble de stimuli représente une vue sur la plage d'été accompagnée du bruit des vagues de l'océan. L'autre représente des paysages alpins d'été accompagnés de chants d'oiseaux.
La principale mesure de résultat est le changement des cotes de préférence pour les stimuli de l'étude, d'avant à après le conditionnement. Il s'agit d'une étude comportementale, conçue pour développer une nouvelle procédure pour les futures études d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans, bonne santé, poids normal, études secondaires, électrocardiogramme normal, pas de troubles psychiatriques,
Critère d'exclusion:
- médicaments actuels, travail de nuit, électrocardiogramme anormal, problèmes médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de jumelage
Apparié, haute récompense, méthamphétamine orale (20 mg) vs placebo Apparié, faible récompense, méthamphétamine orale (20 mg) vs placebo Apparié, aucune récompense, méthamphétamine orale (20 mg) vs placebo Non apparié, méthamphétamine orale (20 mg) vs placebo
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20 mg de méthamphétamine ou un placebo sur quatre séances de laboratoire de 4 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence pour les stimuli appariés
Délai: 2-3 semaines
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Les sujets évaluent leur préférence pour plusieurs paires de stimuli avant et après les appariements de conditionnement.
Les stimuli sont présentés sur un écran d'ordinateur dans les tests de préférence avant et après, et le changement de préférence après les essais de conditionnement est la principale mesure de résultat.
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2-3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses subjectives à la méthamphétamine
Délai: 2-3 semaines
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Les sujets remplissent des questionnaires standardisés sur l'humeur après avoir reçu de la méthamphétamine ou un placebo lors de chacun des quatre essais de conditionnement.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont également mesurées à ces moments.
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2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-618A
- R01DA002812 (NIH)
- HHSN275201100328P (Autre identifiant: NIAAA)
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