- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01722006
Efeitos de drogas na preferência e recompensa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos são atribuídos a um dos 5 grupos: Emparelhado, alta recompensa (PairHi; n=24); Emparelhado, baixa recompensa (PairLo; n=24); Pareado sem recompensa (PairNone; n=23); Não pareado, alta recompensa (UnpHi; n=7); e Não pareado, de baixa recompensa (UnpLo; n=9). Cada participante frequenta uma sessão de orientação, seguida de quatro sessões de condicionamento de 4h separadas por pelo menos 48h, e uma sessão de teste de 2h. Durante a sessão inicial de orientação, os sujeitos praticam as tarefas do computador junto com os estímulos ambientais a serem pareados durante as sessões de condicionamento, e realizam uma série de escolhas para as tarefas e imagens (ver abaixo). Todos os indivíduos receberam metanfetamina (20 mg) em duas sessões de condicionamento e placebo nas outras duas sessões, administradas em condições duplo-cegas. Os indivíduos diferem em saber se os estímulos ambientais são consistentemente emparelhados com a administração do medicamento. Os três grupos emparelhados recebem consistentemente droga e placebo em combinação com um dos dois conjuntos de estímulos visuais e auditivos de fundo (ver abaixo). Os dois grupos não pareados recebem cada tratamento em combinação com um dos conjuntos de estímulos em uma sessão e o outro na outra.
Durante todas as quatro sessões de condicionamento, os sujeitos executam uma série de tarefas no computador. Dependendo da atribuição do grupo, os sujeitos podem ganhar recompensas monetárias altas (PairHi, UnpHi) ou baixas (PairLo, UnpLo), mas isso não depende do desempenho dos sujeitos. Cada corrida para cada jogo começa com um crédito para evitar um resultado negativo no início da corrida. O grupo PairNone joga os mesmos jogos sem recompensa monetária. A ordem dos três jogos e as imagens de fundo usadas são aleatórias entre os assuntos, mas permanecem constantes dentro dos assuntos.
As tarefas são apresentadas na presença de dois estímulos compostos distintos que consistem em uma tela de fundo visível atrás da apresentação da tarefa e acompanhada por um som correspondente. Um conjunto de estímulos retrata uma vista de praia no verão acompanhada pelo som das ondas do mar. O outro retrata o cenário alpino de verão acompanhado pelo canto dos pássaros.
A medida de resultado primário é a mudança nas classificações de preferência para os estímulos do estudo, de antes para depois do condicionamento. Este é um estudo comportamental, projetado para desenvolver um novo procedimento para futuros estudos de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35, boa saúde, peso normal, ensino médio, eletrocardiograma normal, sem transtornos psiquiátricos,
Critério de exclusão:
- medicamentos atuais, trabalho noturno, eletrocardiograma anormal, problemas médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de emparelhamento
Emparelhado, alta recompensa, metanfetamina oral (20 mg) vs placebo Emparelhado, baixa recompensa, metanfetamina oral (20 mg) vs placebo Emparelhado, sem recompensa, metanfetamina oral (20 mg) vs placebo Não emparelhado, metanfetamina oral (20 mg) vs placebo
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20 mg de metanfetamina ou placebo em quatro sessões de laboratório de 4 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência por estímulo pareado
Prazo: 2-3 semanas
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Os sujeitos avaliam sua preferência por vários pares de estímulos antes e depois dos pares de condicionamento.
Os estímulos são apresentados em uma tela de computador nos testes de preferência pré e pós, e a mudança na preferência após os testes de condicionamento é a medida de resultado primário.
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2-3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas subjetivas à metanfetamina
Prazo: 2-3 semanas
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Os sujeitos completam questionários de humor padronizados após receberem metanfetamina ou placebo em cada um dos quatro testes de condicionamento.
A pressão arterial e a frequência cardíaca também são medidas nesses momentos.
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-618A
- R01DA002812 (NIH)
- HHSN275201100328P (Outro identificador: NIAAA)
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