- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01722006
Auswirkungen von Drogen auf Präferenz und Belohnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden einer von 5 Gruppen zugeordnet: Gepaart, hohe Belohnung (PairHi; n=24); Gepaart, niedrige Belohnung (PairLo; n=24); Gepaart, keine Belohnung (PairNone; n=23); Ungepaart, hohe Belohnung (UnpHi; n=7); und ungepaart, geringe Belohnung (UnpLo; n=9). Jeder Teilnehmer nimmt an einer Orientierungssitzung teil, gefolgt von vier 4-stündigen Konditionierungssitzungen, die mindestens 48 Stunden voneinander entfernt sind, und einer 2-stündigen Testsitzung. Während der ersten Orientierungssitzung üben die Probanden die Computeraufgaben zusammen mit den Umgebungsreizen, die während der Konditionierungssitzungen gepaart werden sollen, und treffen eine Reihe von Auswahlmöglichkeiten für die Aufgaben und Bilder (siehe unten). Alle Probanden erhielten in zwei Konditionierungssitzungen Methamphetamin (20 mg) und in den anderen beiden Sitzungen Placebo, verabreicht unter doppelblinden Bedingungen. Die Probanden unterscheiden sich darin, ob Umweltreize konsistent mit der Medikamentenverabreichung gepaart werden. Die drei gepaarten Gruppen erhielten durchgängig Arzneimittel und Placebo in Kombination mit einem der beiden Sätze visueller und akustischer Hintergrundreize (siehe unten). Die beiden ungepaarten Gruppen erhalten jede Behandlung in Kombination mit einem der Reizsätze in einer Sitzung und dem anderen in der anderen.
Während aller vier Konditionierungssitzungen führen die Probanden eine Reihe von Computeraufgaben durch. Je nach Gruppenzuordnung können die Probanden hohe (PairHi, UnpHi) oder niedrige finanzielle Belohnungen (PairLo, UnpLo) verdienen, dies ist jedoch nicht von der Leistung der Probanden abhängig. Jeder Lauf für jedes Spiel beginnt mit einer Gutschrift, um ein negatives Ergebnis zu Beginn des Laufs zu verhindern. Die PairNone-Gruppe spielt die gleichen Spiele ohne finanzielle Belohnung. Die Reihenfolge der drei Spiele und die verwendeten Hintergrundbilder werden über die Probanden hinweg randomisiert, bleiben aber innerhalb der Probanden konstant.
Aufgaben werden in Gegenwart zweier charakteristischer zusammengesetzter Reize präsentiert, die aus einem Hintergrundbildschirm bestehen, der hinter der Aufgabenpräsentation sichtbar ist und von einem entsprechenden Ton begleitet wird. Eine Reihe von Reizen zeigt einen sommerlichen Strandblick, begleitet vom Rauschen der Meereswellen. Das andere zeigt eine sommerliche Alpenlandschaft, begleitet von Vogelgezwitscher.
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Präferenzbewertungen für die Studienreize vor und nach der Konditionierung. Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensstudie, die darauf abzielt, ein neuartiges Verfahren für zukünftige Bildgebungsstudien zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35, gesund, normales Gewicht, High-School-Ausbildung, normales Elektrokardiogramm, keine psychiatrischen Störungen,
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Medikamente, Nachtschichtarbeit, abnormales Elektrokardiogramm, medizinische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Paarungsgruppe
Gepaart, hohe Belohnung, orales Methamphetamin (20 mg) vs. Placebo. Gepaart, niedrige Belohnung, orales Methamphetamin (20 mg) vs. Placebo. Gepaart, keine Belohnung, orales Methamphetamin (20 mg) vs. Placebo. Ungepaart, orales Methamphetamin (20 mg) vs. Placebo
|
20 mg Methamphetamin oder Placebo in vier 4-stündigen Laborsitzungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präferenz für gepaarte Reize
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
Die Probanden bewerten ihre Präferenz für mehrere Reizpaare vor und nach der Konditionierungspaarung.
Die Reize werden in den Vor- und Nachpräferenztests auf einem Computerbildschirm dargestellt, und die Änderung der Präferenz nach den Konditionierungsversuchen ist das primäre Ergebnismaß.
|
2-3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Reaktionen auf Methamphetamin
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
Die Probanden füllen standardisierte Stimmungsfragebögen aus, nachdem sie in jedem der vier Konditionierungsversuche Methamphetamin oder Placebo erhalten haben.
Zu diesen Zeiten werden auch Blutdruck und Herzfrequenz gemessen.
|
2-3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-618A
- R01DA002812 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HHSN275201100328P (Andere Kennung: NIAAA)
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