- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01785732
Renal Sympathetic Denervation and Insulin Sensitivity (RENSYMPIS Study) (RENSYMPIS)
8 février 2013 mis à jour par: The Hospital District of Satakunta
Hypertension is a major risk factor for stroke and cardiovascular mortality. Catheter- based renal denervation causes substantial and sustained blood- pressure reduction in patients with resistant hypertension.
The purpose of RENSYMPIS is to study the effects of renal denervation on:
- Cardiovascular function
- Metabolic factors
- Inflammatory and endocrine factors
- Coagulation
- Sleep
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuomas Paana, M.D.
- Numéro de téléphone: +358 2 6277100
- E-mail: tuomas.paana@satshp.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antti Ylitalo, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +358 2 6277100
- E-mail: antti.ylitalo@satshp.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Pori, Finlande
- Recrutement
- Satakunta Central Hospital
-
Contact:
- Tuomas Paana, M.D
- Numéro de téléphone: +358 2 6277100
- E-mail: tuomas.paana@satshp.fi
-
Chercheur principal:
- Tuomas Paana, M.D.
-
Chercheur principal:
- Antti Ylitalo, M.D. Ph.D
-
Chercheur principal:
- Risto Kaaja, M.D. Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Resistant Hypertension (systolic blood pressure >160mmHg and 3 or more antihypertensive agents in use)
- Age 30- 69 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension
- Pseudohypertension
- Pregnancy
- Renal insufficiency (GFR <45ml/min)
- Clinically significant stenotic valvular disease
- Oral anticoagulation
- CCS III-IV symptoms or CABG/PCI in previous 6 months
- Prior stroke
- Contrast agent allergy
- inappropriate renal artery anatomy (< 4mm diameter, < 20mm length)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Renal denervation
Patients are randomized to renal denervation
|
Sympathetic renal denervation via renal arteries
|
Aucune intervention: Optimization of medical therapy
Antihypertensive treatment is optimized
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Office blood pressure
Délai: 2 years
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Ambulatory blood pressure
Délai: 2 years
|
2 years
|
Insulin resistance
Délai: 2 years
|
2 years
|
Endothelial function
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
7 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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