- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01855932
Enlighten: An Adaptive Technology Weight Loss Intervention
20 septembre 2013 mis à jour par: Bonnie Spring, Northwestern University
The Enlighten study is an 8-week trial investigating the response to use of a smartphone diet and activity application.
Participants are enrolled as part of a worksite intervention, and will receive the LoseIt!
weight loss smartphone application, which requires participants to self-monitor dietary intake and physical activity, a component shown to effectively produce weight loss.
The application will be programmed to deliver dietary intake recommendations during the first three weeks of the intervention.
At the 3 week time point, self-monitoring adherence via the smartphone application will be assessed and those who are not responding will receive 4 weekly telephone coaching sessions.
Those individuals who respond at the end of 3 weeks will be encouraged to continue self-monitoring on the application.
All participants will also receive regular text messages throughout the trial.
The importance of the proposed research lies in the objective to reconfigure weight loss treatment so as to achieve the intended outcome more efficiently and in a manner that allows greater reach.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- BMI greater than 25-39.9 kg/m2
- Weigh no more than 300 pounds.
- Weight stable (no loss or gain >25 lbs for the past 6 months)
- Not enrolled in any formal weight loss program
- Not currently taking anti-obesity medications
- Interested in losing weight
- Own an Android Smartphone or iPhone, be willing to install the Lose It! Application, and agree to join the Enlighten group which will allow study staff to view participant data using a private coaching interface.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical conditions (uncontrolled hypertension, diabetes, unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischemic attack, cancer undergoing active treatment, or cerebrovascular accident within the past six months)
- History of diabetes requiring insulin supplementation
- Crohn's Disease
- Diagnosis of obstructive sleep apnea requiring intervention (i.e. CPAP)
- Require use of an assistive device for mobility (e.g., wheelchair, walker, cane)
- BMI greater than or equal to 40, weight greater than or equal to 300 pounds
- Hospitalization for a psychiatric disorder within the past 5 years
- Those at risk for adverse cardiovascular (CVD) events with moderate intensity activity
- Those who cannot read the study questionnaires will be excluded
- Those currently taking weight loss medication or committed to following an incompatible dietary regimen.
- Female participants may not be pregnant, trying to get pregnant, or lactating.
- Bulimia Nervosa
- Binge Eating Disorder
- Active Suicidal Ideation
- those on medications known to cause weight gain (e.g., prednisone)
- current substance abuse or dependence besides nicotine dependence
- low motivation to change that would interfere with program adherence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Technology Supported
|
All participants will complete 8 weeks of recording of dietary intake, weight, and physical activity on a smartphone application.
Time-stamped data from the smartphone will upload automatically to the application server, where it will be visible to the lifestyle coach.
The participant's real-time diet, activity and weight data relative to their goals will be visually depicted on the participant's smartphone.
The coach will monitor participant adherence and send supportive text messages.
Response to the application will be assessed 3 weeks after enrollment into the study; measured by number of food items recorded between weeks 1-3 of the intervention; an indicator of use and adherence.
Based on adherence, some participants may receive 4 telephone coaching sessions between weeks 5 and 8. Telephone coaching sessions will include feedback on self-monitoring and goal attainment, problem solving, and motivational interviewing.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Anthropometric Measures
Délai: Baseline, 8 Weeks
|
Weight, Waist Circumference, Blood Pressure
|
Baseline, 8 Weeks
|
Self-Monitoring Adherence over Time
Délai: Baseline, 8 weeks
|
Diet,Activity & Weight Self-Monitoring
|
Baseline, 8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Démographie
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Call Session Adherence
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie J Spring, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00078810
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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