- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01855932
Enlighten: An Adaptive Technology Weight Loss Intervention
perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Bonnie Spring, Northwestern University
The Enlighten study is an 8-week trial investigating the response to use of a smartphone diet and activity application.
Participants are enrolled as part of a worksite intervention, and will receive the LoseIt!
weight loss smartphone application, which requires participants to self-monitor dietary intake and physical activity, a component shown to effectively produce weight loss.
The application will be programmed to deliver dietary intake recommendations during the first three weeks of the intervention.
At the 3 week time point, self-monitoring adherence via the smartphone application will be assessed and those who are not responding will receive 4 weekly telephone coaching sessions.
Those individuals who respond at the end of 3 weeks will be encouraged to continue self-monitoring on the application.
All participants will also receive regular text messages throughout the trial.
The importance of the proposed research lies in the objective to reconfigure weight loss treatment so as to achieve the intended outcome more efficiently and in a manner that allows greater reach.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- BMI greater than 25-39.9 kg/m2
- Weigh no more than 300 pounds.
- Weight stable (no loss or gain >25 lbs for the past 6 months)
- Not enrolled in any formal weight loss program
- Not currently taking anti-obesity medications
- Interested in losing weight
- Own an Android Smartphone or iPhone, be willing to install the Lose It! Application, and agree to join the Enlighten group which will allow study staff to view participant data using a private coaching interface.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical conditions (uncontrolled hypertension, diabetes, unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischemic attack, cancer undergoing active treatment, or cerebrovascular accident within the past six months)
- History of diabetes requiring insulin supplementation
- Crohn's Disease
- Diagnosis of obstructive sleep apnea requiring intervention (i.e. CPAP)
- Require use of an assistive device for mobility (e.g., wheelchair, walker, cane)
- BMI greater than or equal to 40, weight greater than or equal to 300 pounds
- Hospitalization for a psychiatric disorder within the past 5 years
- Those at risk for adverse cardiovascular (CVD) events with moderate intensity activity
- Those who cannot read the study questionnaires will be excluded
- Those currently taking weight loss medication or committed to following an incompatible dietary regimen.
- Female participants may not be pregnant, trying to get pregnant, or lactating.
- Bulimia Nervosa
- Binge Eating Disorder
- Active Suicidal Ideation
- those on medications known to cause weight gain (e.g., prednisone)
- current substance abuse or dependence besides nicotine dependence
- low motivation to change that would interfere with program adherence
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Technology Supported
|
All participants will complete 8 weeks of recording of dietary intake, weight, and physical activity on a smartphone application.
Time-stamped data from the smartphone will upload automatically to the application server, where it will be visible to the lifestyle coach.
The participant's real-time diet, activity and weight data relative to their goals will be visually depicted on the participant's smartphone.
The coach will monitor participant adherence and send supportive text messages.
Response to the application will be assessed 3 weeks after enrollment into the study; measured by number of food items recorded between weeks 1-3 of the intervention; an indicator of use and adherence.
Based on adherence, some participants may receive 4 telephone coaching sessions between weeks 5 and 8. Telephone coaching sessions will include feedback on self-monitoring and goal attainment, problem solving, and motivational interviewing.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Anthropometric Measures
Aikaikkuna: Baseline, 8 Weeks
|
Weight, Waist Circumference, Blood Pressure
|
Baseline, 8 Weeks
|
Self-Monitoring Adherence over Time
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
Diet,Activity & Weight Self-Monitoring
|
Baseline, 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Call Session Adherence
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie J Spring, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00078810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Technology Supported
-
Landstuhl Regional Medical CenterLopetettuUnihäiriöt, luontaiset | Nukkua | Unihäiriöt | Unenpuute | Univaikeudet | Unihäiriöt, vuorokausirytmiSaksa
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Caption Health, Inc.Tuntematon
-
Hiroshima UniversityValmis
-
Arizona Heart InstituteTuntematon
-
Tarsus UniversityMersin UniversityPeruutettuLaskimotromboembolia | Hypotermia | Sairaanhoitaja | Puettavat laitteet | Transuretraalinen resektio
-
University of ManchesterUniversity of LeedsValmis
-
Paradigm SpineMCRAValmis
-
University of LiegeValmisKrooninen klusteripäänsärkyBelgia
-
Medtronic - MITGValmisSepelvaltimotauti | Hypertensio | Diabetes | Nivelrikko | Uniapnea | Gastroesofageaalinen refluksitauti | HyperlipidemiaYhdysvallat