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Une première étude pilote chez l'homme d'EXCEL-Ⅱ pour traiter les patients atteints de lésions coronariennes de novo (CREDIT)

25 avril 2023 mis à jour par: JW Medical Systems Ltd

Une première étude pilote chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EXCEL-Ⅱ avec des alliages de chrome-cobalt Sirolimus éluant un stent polymère biodégradable dans le traitement des patients atteints de lésions coronariennes de novo (CREDIT-I)

L'un des objectifs de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité préliminaires, et de fournir des informations et des preuves connexes pour la conception de l'autre essai pivot randomisé contrôlé. L'autre objectif est d'évaluer les performances du système de mise en place du stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étude pilote, prospective, monocentrique
  2. De novo, artère coronaire, vaisseau unique et lésion unique
  3. Taille de l'échantillon = 45
  4. Suivi clinique ou téléphonique à 1 mois, 9 mois et annuellement 2 à 5 ans
  5. Randomisation 2:1 Angio et OCT suivi programmé à l'hôpital
  6. Suivi Angio et OCT randomisé 30 patients pendant 4 mois et 15 patients pendant 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ≤ Âge ≤ 75 ans.
  2. Lésion de novo au niveau de l'artère coronaire native.
  3. Vaisseau cible unique et lésion cible unique.
  4. Longueur de la lésion ≤32mm.
  5. RDV 2,5 mm~4,0 mm.
  6. DS%≥70% par estimation visuelle.
  7. La lésion cible pouvait être couverte par un seul stent.
  8. Les sujets sont disposés à suivre le suivi des exigences spécifiées.
  9. Processus par lequel un sujet confirme volontairement sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir été informé de tous les aspects de l'essai qui sont pertinents pour la décision du sujet de participer. Le consentement éclairé est documenté au moyen d'un formulaire de consentement éclairé écrit, signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. AMI dans la semaine.
  2. CTO(TIMI0),lésion LM,lésion ostiale,lésion du vaisseau greffé,bifurcation (branche latérale RVD≥2.5mm),ISR,mutivessel la maladie doit être traitée.
  3. Lésion calcifiée sévère incapable de prédilater.
  4. extrêmement tortueux à proximité de la lésion qui ne permet pas la mise en place d'un stent.
  5. NYHA≥Ⅲ ou FEVG≤40 %.
  6. Pose préalable d'un stent dans un délai d'un an.
  7. Grossesse ou allaitement, et prévoir en post-opératoire grossesse ou allaitement.
  8. Les sujets avaient une tendance aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou des contre-indications à l'ICP, ou un traitement anticoagulant tabou ou ne peuvent pas continuer les guérisseurs DAPT au moins 1 an.
  9. Il existe d'autres maladies (telles que le cancer, une tumeur maligne, une insuffisance cardiaque congestive, une transplantation d'organe ou un candidat) ou des antécédents d'abus (alcool, cocaïne, héroïne, etc.), la conformité au régime est médiocre, l'explication des données liées aux interférences ou la durée de vie limitée (< 1 an ).
  10. À l'aspirine héparine clopidogrel cobalt chrome alliage rapamycine PLA polymère agent de contraste d'une allergie.
  11. La fonction hépatique et rénale sérieuse n'est pas une personne complète.
  12. Les enquêteurs pensent que ne correspondent pas à s'inscrire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXCEL-Ⅱ
Un nouveau stent en polymère biodégradable à élution de sirolimus en alliages de cobalt et de chrome dans le traitement des patients atteints de lésions coronariennes de novo.
Dispositif: EXCEL-Ⅱ
Une première étude pilote chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EXCEL-Ⅱ avec de nouveaux alliages de cobalt-chrome et de sirolimus à élution de stent polymère biodégradable dans le traitement des patients atteints de lésions coronariennes de novo
Autres noms:
  • CRÉDIT-Ⅰ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal (MACE)
Délai: 30 jours (MACE)
Paramètre cardiovasculaire orienté dispositif à 30 jours (MACE) défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (Q et non-Q) ou de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
30 jours (MACE)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: 5 ans (Suivi)
Perte de lumière tardive intra-stent à 4 mois et 12 mois
5 ans (Suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Medical Systems Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han y ling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (Estimation)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2012-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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