Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXCEL-Ⅱ-pilottitutkimus, jolla hoidetaan potilaita, joilla on de Novo-sepelvaltimovaurioita (CREDIT)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: JW Medical Systems Ltd

PILOTTI-IN-Man-tutkimus EXCEL-Ⅱ:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kobolttikromiseosten Sirolimuusia eluoivan biohajoavan polymeeristentin hoidossa potilailla, joilla on de Novo-sepelvaltimovaurioita (CREDIT-I)

Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida alustavaa turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä tarjota asiaan liittyvää tietoa ja näyttöä seuraavan keskeisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelua varten. Toinen tarkoitus on arvioida stentin asennusjärjestelmän suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Yhden keskuksen tuleva, pilottitutkimus
  2. De novo, sepelvaltimo, yksi suoni ja yksi vaurio
  3. Näytteen koko = 45
  4. Kliininen seuranta tai puhelimitse 1 kuukauden, 9 kuukauden ja vuosittain 2-5 vuoden välein
  5. Randomization 2:1 Angio ja MMA ajoitettu seuranta sairaalassa
  6. Angio- ja OCT-seuranta satunnaistettiin 30 potilasta 4 kuukaudeksi ja 15 potilasta 12 kuukaudeksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18v≤Ikä≤75v.
  2. De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa.
  3. Yksi kohdesuonen ja yksi kohdevaurio.
  4. Leesion pituus ≤32 mm.
  5. RVD 2,5 mm~ 4,0 mm.
  6. DS%≥70% visuaalisen arvion mukaan.
  7. Kohdeleesio voidaan peittää vain yhdellä stentillä.
  8. Koehenkilöt ovat valmiita seuraamaan määriteltyjä vaatimuksia.
  9. Prosessi, jossa tutkittava vapaaehtoisesti vahvistaa halukkuutensa osallistua tiettyyn tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kaikista tutkimuksen näkökohdista, jotka liittyvät tutkittavan osallistumispäätökseen. Tietoinen suostumus dokumentoidaan kirjallisella, allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoisen suostumuslomakkeen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AMI viikon sisällä.
  2. CTO (TIMI0), LM-leesio, ostiaalinen vaurio, siirteen verisuonivaurio, haarautuminen (sivuhaara RVD≥ 2,5 mm), ISR, muttivessel sairaus on hoidettava.
  3. Vaikea kalkkeutunut leesio, joka ei voi esilaajentua.
  4. erittäin mutkikas proksimaalisesti vauriosta, mikä ei riitä stentin asennukseen.
  5. NYHA≥Ⅲ tai LVEF≤40 %.
  6. Aiempi stentointi 1 vuoden sisällä.
  7. Raskaus tai imetys ja suunnitelma leikkauksen jälkeiseen raskauteen tai imetykseen.
  8. Koehenkilöillä oli verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö tai PCI-vasta-aiheet, tai antikoagulanttihoito oli tabu tai he eivät voi jatkaa DAPT-parantajaa vähintään 1 vuoden ajan.
  9. On olemassa muita sairauksia (kuten syöpä, pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, elinsiirto tai ehdokas) tai väärinkäyttöhistoria (alkoholi kokaiiniheroiini jne.), järjestelmän noudattaminen on huono, häiriöihin liittyvien tietojen selitys tai rajallinen elinikä (< 1 vuosi) ).
  10. Aspiriini hepariini klopidogreeli koboltti kromiseos rapamysiini PLA polymeeri varjoaine yksi allergia.
  11. Vakava maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen henkilö.
  12. Tutkijoiden mielestä se ei sovi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXCEL-Ⅱ
Uusi kobolttikromilejeeringit Sirolimuusi eluoiva biohajoava polymeeristentti potilaiden hoidossa, joilla on de novo sepelvaltimovaurioita.
PILOT First-in-Man -tutkimus EXCEL-Ⅱ:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusien kobolttikromimetalliseosten Sirolimuusia eluoivan biohajoavan polymeeristentin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on de novo sepelvaltimovaurioita
Muut nimet:
  • LUOTTO-Ⅰ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää (MACE)
Laitesuuntautunut kardiovaskulaarinen päätepiste 30 päivän kohdalla (MACE), joka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin (Q ja ei-Q) tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä
30 päivää (MACE)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta)
In-stent myöhäinen luumenin menetys 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
5 vuotta (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Han y ling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EXCEL-Ⅱ

3
Tilaa