- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01909869
EXCEL-Ⅱ-pilottitutkimus, jolla hoidetaan potilaita, joilla on de Novo-sepelvaltimovaurioita (CREDIT)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: JW Medical Systems Ltd
PILOTTI-IN-Man-tutkimus EXCEL-Ⅱ:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kobolttikromiseosten Sirolimuusia eluoivan biohajoavan polymeeristentin hoidossa potilailla, joilla on de Novo-sepelvaltimovaurioita (CREDIT-I)
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida alustavaa turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä tarjota asiaan liittyvää tietoa ja näyttöä seuraavan keskeisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelua varten.
Toinen tarkoitus on arvioida stentin asennusjärjestelmän suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yhden keskuksen tuleva, pilottitutkimus
- De novo, sepelvaltimo, yksi suoni ja yksi vaurio
- Näytteen koko = 45
- Kliininen seuranta tai puhelimitse 1 kuukauden, 9 kuukauden ja vuosittain 2-5 vuoden välein
- Randomization 2:1 Angio ja MMA ajoitettu seuranta sairaalassa
- Angio- ja OCT-seuranta satunnaistettiin 30 potilasta 4 kuukaudeksi ja 15 potilasta 12 kuukaudeksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang J Rui
- Puhelinnumero: +86 10 68068918
- Sähköposti: jianrui.wang@jwmsgrp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wang G Tao
- Puhelinnumero: +86 10 68068918
- Sähköposti: gangtao.wang@jwmsgrp.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v≤Ikä≤75v.
- De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- Yksi kohdesuonen ja yksi kohdevaurio.
- Leesion pituus ≤32 mm.
- RVD 2,5 mm~ 4,0 mm.
- DS%≥70% visuaalisen arvion mukaan.
- Kohdeleesio voidaan peittää vain yhdellä stentillä.
- Koehenkilöt ovat valmiita seuraamaan määriteltyjä vaatimuksia.
- Prosessi, jossa tutkittava vapaaehtoisesti vahvistaa halukkuutensa osallistua tiettyyn tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kaikista tutkimuksen näkökohdista, jotka liittyvät tutkittavan osallistumispäätökseen. Tietoinen suostumus dokumentoidaan kirjallisella, allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoisen suostumuslomakkeen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- AMI viikon sisällä.
- CTO (TIMI0), LM-leesio, ostiaalinen vaurio, siirteen verisuonivaurio, haarautuminen (sivuhaara RVD≥ 2,5 mm), ISR, muttivessel sairaus on hoidettava.
- Vaikea kalkkeutunut leesio, joka ei voi esilaajentua.
- erittäin mutkikas proksimaalisesti vauriosta, mikä ei riitä stentin asennukseen.
- NYHA≥Ⅲ tai LVEF≤40 %.
- Aiempi stentointi 1 vuoden sisällä.
- Raskaus tai imetys ja suunnitelma leikkauksen jälkeiseen raskauteen tai imetykseen.
- Koehenkilöillä oli verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö tai PCI-vasta-aiheet, tai antikoagulanttihoito oli tabu tai he eivät voi jatkaa DAPT-parantajaa vähintään 1 vuoden ajan.
- On olemassa muita sairauksia (kuten syöpä, pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, elinsiirto tai ehdokas) tai väärinkäyttöhistoria (alkoholi kokaiiniheroiini jne.), järjestelmän noudattaminen on huono, häiriöihin liittyvien tietojen selitys tai rajallinen elinikä (< 1 vuosi) ).
- Aspiriini hepariini klopidogreeli koboltti kromiseos rapamysiini PLA polymeeri varjoaine yksi allergia.
- Vakava maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen henkilö.
- Tutkijoiden mielestä se ei sovi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EXCEL-Ⅱ
Uusi kobolttikromilejeeringit Sirolimuusi eluoiva biohajoava polymeeristentti potilaiden hoidossa, joilla on de novo sepelvaltimovaurioita.
|
PILOT First-in-Man -tutkimus EXCEL-Ⅱ:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusien kobolttikromimetalliseosten Sirolimuusia eluoivan biohajoavan polymeeristentin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on de novo sepelvaltimovaurioita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen päätepiste (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää (MACE)
|
Laitesuuntautunut kardiovaskulaarinen päätepiste 30 päivän kohdalla (MACE), joka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin (Q ja ei-Q) tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä
|
30 päivää (MACE)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta)
|
In-stent myöhäinen luumenin menetys 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
5 vuotta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Han y ling, PhD, Shenyang Northern Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2012-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EXCEL-Ⅱ
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiKliininen tutkimus GR1603:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi SLE:ssäLupus erythematosus, systeeminenKiina
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, ChinaTuntematonValtimo-laskimofisteliKiina
-
Xijing HospitalTuntematon
-
JW Medical Systems LtdValmisSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetKiina
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrytointiSiewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric Junctionissa | Esophagogastric Junction -adenokarsinoomaKiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIntegra LifeSciences CorporationValmis
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Rekrytointi
-
University Hospital, CaenEi vielä rekrytointiaPiilolinssin komplikaatioRanska
-
Cutera Inc.ValmisIhon pigmentti | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat