- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01909869
První pilotní studie EXCEL-Ⅱ k léčbě pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo (CREDIT)
25. dubna 2023 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd
PILOTNÍ studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti EXCEL-Ⅱ se slitinami kobaltu a chrómu Biologicky odbouratelný polymerní stent uvolňující sirolimus při léčbě pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo (CREDIT-I)
Jedním z účelů této studie je posoudit předběžnou bezpečnost a proveditelnost a poskytnout související informace a důkazy pro návrh další klíčové randomizované kontrolní studie.
dalším účelem je vyhodnotit výkon systému zavádění stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Jednocentrová, prospektivní, pilotní studie
- De novo, koronární tepna, jedna céva a jedna léze
- Velikost vzorku = 45
- Klinické nebo telefonické sledování po 1 měsíci, 9 měsících a ročně po 2 až 5 letech
- Randomizace 2:1 Angio a OCT plánované sledování v nemocnici
- Sledování Angio a OCT randomizovalo 30 pacientů na 4 měsíce a 15 pacientů na 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤věk≤75 let.
- De novo léze na nativní koronární tepně.
- Jedna cílová céva a jediná cílová léze.
- Délka léze ≤32 mm.
- RVD 2,5 mm až 4,0 mm.
- DS%≥70% vizuálním odhadem.
- Cílová léze mohla být pokryta pouze jedním stentem.
- Subjekty jsou ochotny následovat stanovené požadavky.
- Proces, kterým subjekt dobrovolně potvrdí svou ochotu zúčastnit se konkrétního hodnocení poté, co byl informován o všech aspektech hodnocení, které jsou relevantní pro rozhodnutí subjektu zúčastnit se. Informovaný souhlas je dokumentován prostřednictvím písemného, podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- AMI do jednoho týdne.
- CTO(TIMI0),Léze LM,ostiální léze,léze cévního štěpu,bifurkace (postranní větev RVD≥2,5mm),ISR,mutivessel nemoc je třeba léčit.
- Těžká kalcifikovaná léze neschopná predilatace.
- extrémně klikatý proximálně od léze, který je neadekvátní k zavedení stentu.
- NYHA≥Ⅲ nebo LVEF≤40 %.
- Předchozí stentování do 1 roku.
- Těhotenství nebo kojení a plán v pooperačním těhotenství nebo kojení.
- Subjekty měly tendenci ke krvácení nebo dysfunkci krevní koagulace nebo kontraindikace PCI nebo antikoagulační terapie tabuizované nebo nemohly pokračovat v léčbě DAPT alespoň 1 rok.
- Existují další nemoci (jako je rakovina, zhoubný nádor, městnavé srdeční selhání, transplantace orgánu nebo kandidát) nebo anamnéza zneužívání (alkohol, kokain, heroin atd.), dodržování schématu je špatné, vysvětlení údajů souvisejících s interferencí nebo omezená životnost (< 1 rok ).
- K aspirinu heparinu klopidogrelu kobaltové slitiny chrómu rapamycinu PLA polymerní kontrastní látka jedné z alergií.
- Vážná funkce jater a ledvin není úplná osoba.
- Vyšetřovatelé se domnívají, že se to nehodí do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EXCEL-Ⅱ
Nový biodegradabilní polymerní stent ze slitin kobaltu a chrómu uvolňující sirolimus při léčbě pacientů s de novo lézí koronárních tepen.
|
PILOTNÍ studie First-In-Man pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti EXCEL-Ⅱ s novými slitinami kobaltu a chrómu Biodegradabilní polymerní stent uvolňující sirolimus při léčbě pacientů s de novo lézí koronárních tepen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární koncový bod (MACE)
Časové okno: 30 dní (MACE)
|
Kardiovaskulární endpoint orientovaný na zařízení po 30 dnech (MACE) definovaný jako složený srdeční smrt, infarkt myokardu (Q a non-Q) nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze
|
30 dní (MACE)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární koncový bod
Časové okno: 5 let (následné)
|
Pozdní ztráta lumenu ve stentu za 4 měsíce a 12 měsíců
|
5 let (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han y ling, PhD, Shenyang Northern Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2012-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EXCEL-Ⅱ
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.NáborLupus erythematodes, systémovýČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, ChinaNeznámýArteriovenózní píštělČína
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Nábor
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...NáborSiewertův adenokarcinom esofagogastrické junkce typu II | Adenokarcinom ezofagogastrické junkceČína
-
China-Japan Friendship HospitalNábor
-
Excalibur Pharmaceuticals, Inc.DokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Guangdong Women and Children HospitalNábor
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno