Étude sur l'utilisation du rivaroxaban et les résultats indésirables potentiels dans la pratique clinique de routine (Pays-Bas)

Rivaroxoban

Patients à qui le rivaroxaban a été prescrit pour la première fois

Médicament: Rivaroxoban (Xarelto, Bay59-7939)

Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) ou de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention des TVP et EP récurrentes chez les patients adultes (15 mg de rivaroxaban deux fois par jour [bid] pendant 3 semaines, puis 15 mg ou 20 mg une fois par jour [od] , comprimés).

La prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire [SPAF]) avec un ou plusieurs facteurs de risque (20 mg de rivaroxaban [od], comprimés).

La prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes subissant une arthroplastie élective de la hanche ou du genou (dose recommandée : 10 mg de rivaroxaban [od] comprimés pendant 35 jours après une arthroplastie de la hanche et 14 jours après une arthroplastie du genou).

Co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l'AAS plus clopidogrel ou ticlopidine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes après un syndrome coronarien aigu (SCA) avec des biomarqueurs cardiaques élevés (dose recommandée de 2,5 mg de comprimés de rivaroxaban [bid]) .

Norme de soins

Patients à qui on a prescrit la norme de soins pour la première fois

Médicament: Norme de soins

Pour le traitement de la TVP/EP et SPAF, la norme de soins est le traitement avec l'antagoniste de la vitamine K le plus largement utilisé, la phenprocoumone, et pour la prévention secondaire du SCA, la norme de soins est le ou les médicaments antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose, le clopidogrel , dipyridamole, prasugrel, ticlopidine et ticagrélor.

Caractéristiques de l'utilisation du rivaroxaban par rapport à la norme de soins

Dose estimée du médicament de référence à la date de référence et durée estimée du traitement Lorsqu'il est disponible, le diagnostic associé à la prescription du médicament de référence (lorsqu'il n'est pas disponible, la dose et la durée estimées du médicament de référence seront utilisées comme approximation du diagnostic associé parmi le rivaroxaban utilisateurs) Quantité distribuée (peut être utilisée pour estimer la durée du traitement)

Analyse descriptive des caractéristiques démographiques et cliniques des patients qui se voient prescrire pour la première fois du rivaroxaban oral par rapport à ceux qui se voient prescrire la norme de soins pour la première fois

Répartition par âge et sexe à la date index Proportion de patientes définies comme naïves, non naïves, ayant changé récemment et ayant changé à distance Type et durée estimée de l'utilisation d'autres anticoagulants dans le groupe non naïf et pour l'ensemble des patientes Nombre de grossesses et issues de grossesse' Utilisation de médicaments prescrits spécifiques confirmant l'indication de SCA Utilisation d'autres médicaments prescrits Maladie rénale basée sur des diagnostics de patients hospitalisés et ambulatoires Admissions à l'hôpital pour saignement Utilisation des soins de santé (par ex. nombre d'hospitalisations). Statut tabagique Indice de masse corporelle (IMC)

Innocuité : survenue d'hémorragie intracrânienne entraînant une hospitalisation chez les utilisateurs de rivaroxaban par rapport aux personnes recevant le traitement standard actuel

Les cas d'hémorragie intracrânienne seront identifiés chez les patients admis à l'hôpital qui répondent aux critères de l'une des trois catégories suivantes :

Cas incidents d'hémorragie intracérébrale Cas incidents d'hémorragie sous-arachnoïdienne Cas incidents d'hémorragie péridurale, durale, sous-durale et arachnoïdienne Les cas potentiels seront identifiés par les diagnostics de sortie d'hôpital

Innocuité : survenue d'hémorragies gastro-intestinales entraînant une hospitalisation chez les utilisateurs de rivaroxaban par rapport aux personnes recevant les soins de référence actuels

Un patient devra répondre aux critères suivants pour être considéré comme un cas d'hémorragie gastro-intestinale :

Le site spécifique du saignement provenant du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur ou, plus spécifiquement, de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum, ​​du jéjunum, de l'iléon, du côlon ou du rectum.

Pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs, le type de lésion étant l'érosion, la gastrite, la duodénite ou l'ulcère peptique (gastrique ou duodénal).

Le type de lésion n'étant PAS lié au cancer. Les cas seront identifiés par des diagnostics de sortie d'hôpital (ICD-9-CM).

Innocuité : survenue d'hémorragies urogénitales entraînant une hospitalisation chez les utilisateurs de rivaroxaban par rapport aux personnes recevant le traitement standard actuel

Un patient devra être admis à l'hôpital pour un saignement urogénital, c'est-à-dire le site spécifique du saignement provenant du tractus urogénital.

Les cas seront identifiés par des diagnostics de sortie d'hôpital (ICD-9-CM).

Innocuité : occurrence d'événements hémorragiques entraînant une hospitalisation non spécifiés comme critères de jugement principaux en matière d'innocuité (« autres saignements ») chez les personnes recevant du rivaroxaban, par rapport à celles recevant la norme de soins actuelle

Un patient devra répondre aux critères suivants pour être considéré comme un cas d'"autre saignement":

Admis à l'hôpital avec un événement hémorragique survenu avant l'hospitalisation (c.-à-d. à l'exclusion des événements hémorragiques hospitaliers).

Les cas seront identifiés par des diagnostics de sortie d'hôpital (ICD-9-CM).

Innocuité : survenue d'une maladie hépatique non infectieuse entraînant une hospitalisation chez les personnes recevant du rivaroxaban par rapport à celles recevant les soins de référence actuels

Un patient devra répondre aux deux critères suivants pour être considéré comme un cas de maladie hépatique non infectieuse :

Le patient ayant été admis à l'hôpital avec une atteinte hépatique aiguë. Sans cancer, autre maladie du foie (y compris hépatite infectieuse, maladie chronique du foie, etc.), maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas et alcoolisme.

Efficacité : survenue de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) chez les personnes recevant du rivaroxaban par rapport à celles recevant la norme de soins actuelle

Un patient devra répondre aux critères suivants pour être considéré comme un cas de TVP ou d'EP :

Le patient ayant été admis à l'hôpital avec un diagnostic de TVP ou d'EP ou ayant un diagnostic de TVP ou d'EP documenté dans la base de données du médecin généraliste.

Efficacité : occurrence d'AVC ischémique chez les personnes recevant du rivaroxaban par rapport à celles recevant les soins de référence actuels

Un patient devra répondre aux critères suivants pour être considéré comme un cas d'AVC ischémique : le patient ayant été admis à l'hôpital avec un diagnostic d'AVC ischémique.

Efficacité : survenue d'un infarctus aigu du myocarde (IM) chez les personnes recevant du rivaroxaban par rapport à celles recevant la norme de soins actuelle

Un patient devra répondre aux critères suivants pour être considéré comme un cas d'IM : le patient ayant été admis à l'hôpital avec un diagnostic d'IM.

Mortalité toutes causes et mortalité par cause

Date du décès telle qu'enregistrée dans les différentes bases de données (médecin généraliste, pharmacie, décès à l'hôpital) et confirmée par lien avec le bureau central néerlandais de généalogie