Badanie stosowania rywaroksabanu i potencjalnych działań niepożądanych w rutynowej praktyce klinicznej (Holandia)

Rywaroksoban

Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano rywaroksaban

Lek: Rywaroksoban (Xarelto, Bay59-7939)

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP u dorosłych pacjentów (15 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę [bid] przez 3 tygodnie, następnie 15 mg lub 20 mg raz na dobę [od] , tabletki).

Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (zapobieganie udarowi mózgu w migotaniu przedsionków [SPAF]) z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (20 mg rywaroksabanu [od], tabletki).

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego (zalecana dawka: tabletki 10 mg rywaroksabanu [od] przez 35 dni po operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego i 14 dni po operacji wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego).

Jednoczesne podawanie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) samodzielnie lub z ASA plus klopidogrelem lub tiklopidyną w profilaktyce incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (ACS) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (zalecana dawka 2,5 mg rywaroksabanu tabletki [bid]) .

Standard opieki

Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano standardową opiekę

Lek: Standard opieki

W przypadku leczenia ZŻG/ZP i SPAF standardem postępowania jest leczenie najczęściej stosowanym antagonistą witaminy K, fenprokumonem, a w prewencji wtórnej OZW standardem postępowania są leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy w małej dawce, klopidogrel , dipirydamol, prasugrel, tiklopidyna i tikagrelor.

Charakterystyka stosowania rywaroksabanu w porównaniu ze standardem postępowania

Szacunkowa dawka leku wskaźnikowego w dniu indeksacji i szacowany czas trwania leczenia Jeśli jest dostępna, diagnoza związana z przepisywaniem leku wskaźnikowego (jeśli nie jest dostępna, szacunkowa dawka i czas trwania leku wskaźnikowego zostaną wykorzystane jako wskaźnik zastępczy dla powiązanej diagnozy wśród rywaroksabanu użytkowników) Dozowana ilość (może być wykorzystana do oszacowania czasu trwania leczenia)

Analiza opisowa charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów, którym po raz pierwszy przepisano doustny rywaroksaban w porównaniu z pacjentami, którym po raz pierwszy przepisano standardowe leczenie

Rozkład wieku i płci w dniu indeksu Odsetek pacjentów zdefiniowanych jako naiwnych, nienaiwnych, niedawno przestawionych i przestawionych odlegle Rodzaj i szacowany czas trwania innego leczenia przeciwzakrzepowego w grupie nienaiwnej i dla wszystkich pacjentek Liczba ciąż i przebieg ciąży Stosowanie określone leki przepisane na receptę potwierdzające wskazanie do OZW stosowanie innych przepisanych leków choroba nerek na podstawie rozpoznań szpitalnych i ambulatoryjnych przyjęć do szpitala z powodu krwawienia korzystanie z opieki zdrowotnej (np. liczba przyjęć do szpitala). Palenie tytoniu Wskaźnik masy ciała (BMI)

Bezpieczeństwo: występowanie krwotoku śródczaszkowego prowadzącego do hospitalizacji wśród użytkowników rywaroksabanu w porównaniu z osobami objętymi obecnym standardem opieki

Przypadki krwotoku śródczaszkowego będą identyfikowane u pacjentów przyjętych do szpitala, którzy spełniają kryteria jednej z trzech poniższych kategorii:

Incydentalne przypadki krwotoku śródmózgowego Incydentalne przypadki krwotoku podpajęczynówkowego Incydentalne przypadki krwotoku zewnątrzoponowego, opony twardej, podtwardówkowego i pajęczynówki Potencjalne przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie diagnoz wypisu ze szpitala

Bezpieczeństwo: występowanie krwawień z przewodu pokarmowego prowadzących do hospitalizacji wśród użytkowników rywaroksabanu w porównaniu z osobami objętymi obecnym standardem opieki

Pacjent będzie musiał spełnić następujące kryteria, aby uznać przypadek krwawienia z przewodu pokarmowego:

Określone miejsce krwawienia pochodzące z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, a dokładniej z przełyku, żołądka, dwunastnicy, jelita czczego, jelita krętego, okrężnicy lub odbytnicy.

W przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, typu zmiany to nadżerka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy lub wrzód trawienny (żołądka lub dwunastnicy).

Typ zmiany NIE jest związany z rakiem. Przypadki będą identyfikowane na podstawie diagnoz wypisu ze szpitala (ICD-9-CM).

Bezpieczeństwo: występowanie krwawień z układu moczowo-płciowego prowadzących do hospitalizacji wśród użytkowników rywaroksabanu w porównaniu z osobami otrzymującymi obecny standard opieki

Pacjent będzie musiał zostać przyjęty do szpitala z powodu krwawienia z układu moczowo-płciowego, czyli określonego miejsca krwawienia pochodzącego z dróg moczowo-płciowych.

Przypadki będą identyfikowane na podstawie diagnoz wypisu ze szpitala (ICD-9-CM).

Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń krwotocznych prowadzących do hospitalizacji, które nie zostały określone jako podstawowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa („inne krwawienia”) u osób otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z osobami otrzymującymi obecny standard opieki

Pacjent będzie musiał spełnić następujące kryteria, aby zostać uznanym za przypadek „innego krwawienia”:

Przyjęty do szpitala z krwawieniem występującym przed hospitalizacją (tj. z wyłączeniem krwawień wewnątrzszpitalnych).

Przypadki będą identyfikowane na podstawie diagnoz wypisu ze szpitala (ICD-9-CM).

Bezpieczeństwo: występowanie niezakaźnych chorób wątroby prowadzących do hospitalizacji u osób otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z osobami otrzymującymi obecny standard opieki

Pacjent będzie musiał spełnić oba poniższe kryteria, aby zostać uznanym za przypadek niezakaźnej choroby wątroby:

Pacjent przyjęty do szpitala z ostrym uszkodzeniem wątroby. Wolny od raka, innych chorób wątroby (w tym zakaźnego zapalenia wątroby, przewlekłych chorób wątroby itp.), chorób pęcherzyka żółciowego lub trzustki oraz alkoholizmu.

Skuteczność: występowanie zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) u osób otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z osobami otrzymującymi obecny standard opieki

Pacjent będzie musiał spełnić następujące kryteria, aby zostać uznanym za przypadek DVT lub PE:

Pacjent przyjęty do szpitala z rozpoznaniem ZŻG lub ZP lub z rozpoznaniem ZŻG lub ZP udokumentowanym w bazie danych lekarza pierwszego kontaktu.

Skuteczność: występowanie udaru niedokrwiennego mózgu u osób otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z osobami otrzymującymi obecny standard opieki

Aby zostać uznanym za udar niedokrwienny, pacjent będzie musiał spełnić następujące kryteria: pacjent został przyjęty do szpitala z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego.

Skuteczność: występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) u osób otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z osobami otrzymującymi obecny standard opieki

Pacjent będzie musiał spełnić następujące kryteria, aby zostać uznany za przypadek zawału mięśnia sercowego: pacjent został przyjęty do szpitala z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego.

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, a także śmiertelność z określonej przyczyny

Data śmierci zarejestrowana w różnych bazach danych (lekarz rodzinny, apteka, zgony szpitalne) i potwierdzona poprzez powiązanie z holenderskim centralnym biurem genealogicznym