Estudio del uso de rivaroxabán y posibles resultados adversos en la práctica clínica habitual (Países Bajos)

Rivaroxoban

Pacientes a los que se les ha recetado Rivaroxabán por primera vez

Droga: Rivaroxoban (Xarelto, Bahía 59-7939)

El tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) o la embolia pulmonar (EP) y la prevención de la TVP y la EP recurrentes en pacientes adultos (15 mg de rivaroxabán dos veces al día [bid] durante 3 semanas, luego 15 mg o 20 mg una vez al día [od] , tabletas).

La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (prevención del ictus en la fibrilación auricular [SPAF]) con uno o más factores de riesgo (20 mg de rivaroxaban [od], comprimidos).

La prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla (dosis recomendada: 10 mg de rivaroxaban [od] comprimidos durante 35 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 14 días después de la cirugía de reemplazo de rodilla).

Coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS) solo o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardíacos elevados (dosis recomendada de 2,5 mg de rivaroxaban en tabletas [bid]) .

Estándar de cuidado

Pacientes a los que se les ha prescrito el estándar de atención por primera vez

Droga: Estándar de cuidado

Para el tratamiento de TVP/EP y SPAF, el estándar de atención es el tratamiento con el antagonista de la vitamina K más ampliamente utilizado, fenprocumón, y para la prevención secundaria del SCA, el estándar de atención es el (los) medicamento(s) antiplaquetario(s) como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas, clopidogrel , dipiridamol, prasugrel, ticlopidina y ticagrelor.

Características del uso de rivaroxabán en comparación con el estándar de atención

Dosis estimada del fármaco índice en la fecha índice y duración estimada del tratamiento Cuando esté disponible, el diagnóstico asociado con la prescripción del fármaco índice (cuando no esté disponible, la dosis estimada y la duración del fármaco índice se utilizarán como sustituto del diagnóstico asociado entre rivaroxaban usuarios) Cantidad dispensada (se puede utilizar para estimar la duración del tratamiento)

Análisis descriptivo de las características demográficas y clínicas de los pacientes a los que se prescribe rivaroxabán oral por primera vez en comparación con aquellos a los que se prescribe el estándar de atención por primera vez

Distribución por edad y sexo en la fecha índice Proporción de pacientes definidos como naïve, no naïve, que cambiaron recientemente y que cambiaron a distancia Tipo y duración estimada del uso de otros anticoagulantes entre el grupo no naïve y para todos los pacientes Número de embarazos y resultados del embarazo Uso de Medicamentos prescritos específicos que confirman la indicación de SCA Uso de otros medicamentos prescritos Enfermedad renal basada en diagnósticos de pacientes hospitalizados y ambulatorios Ingresos hospitalarios por hemorragia Utilización de atención médica (p. número de ingresos hospitalarios). Tabaquismo Índice de masa corporal (IMC)

Seguridad: ocurrencia de hemorragia intracraneal que conduce a la hospitalización entre los usuarios de rivaroxabán en comparación con los individuos que reciben el tratamiento estándar actual

Se identificarán casos de hemorragia intracraneal en pacientes ingresados ​​en el hospital que cumplan los criterios de una de las tres categorías siguientes:

Casos incidentes de hemorragia intracerebral Casos incidentes de hemorragia subaracnoidea Casos incidentes de hemorragia epidural, dural, subdural y aracnoidea Los casos potenciales se identificarán mediante diagnósticos al alta hospitalaria

Seguridad: aparición de hemorragia gastrointestinal que conduce a la hospitalización entre los usuarios de rivaroxabán en comparación con las personas que reciben el estándar de atención actual

Un paciente tendrá que cumplir con los siguientes criterios para ser considerado un caso de hemorragia digestiva:

El sitio específico de sangrado que se origina en el tracto gastrointestinal superior o inferior o, más específicamente, en el esófago, estómago, duodeno, yeyuno, íleon, colon o recto.

Para hemorragia digestiva alta, siendo el tipo de lesión erosión, gastritis, duodenitis o úlcera péptica (gástrica o duodenal).

El tipo de lesión NO está relacionado con el cáncer. Los casos serán identificados por diagnósticos de alta hospitalaria (ICD-9-CM).

Seguridad: ocurrencia de sangrado urogenital que conduce a la hospitalización entre los usuarios de rivaroxabán en comparación con los individuos que reciben el tratamiento estándar actual

Un paciente tendrá que ser admitido en el hospital por sangrado urogenital, es decir, el sitio específico de sangrado que se origina en el tracto urogenital.

Los casos serán identificados por diagnósticos de alta hospitalaria (ICD-9-CM).

Seguridad: ocurrencia de eventos hemorrágicos que conducen a la hospitalización no especificados como resultados primarios de seguridad ("otros sangrados") en individuos que reciben rivaroxabán, en comparación con los que reciben el tratamiento estándar actual

Un paciente tendrá que cumplir los siguientes criterios para ser considerado un caso de "otro sangrado":

Admitido en el hospital con un evento hemorrágico ocurrido antes de la hospitalización (es decir, excluyendo eventos hemorrágicos intrahospitalarios).

Los casos serán identificados por diagnósticos de alta hospitalaria (ICD-9-CM).

Seguridad: aparición de enfermedad hepática no infecciosa que conduce a la hospitalización en personas que reciben rivaroxabán en comparación con las que reciben el estándar de atención actual

Un paciente deberá cumplir con los dos criterios siguientes para ser considerado un caso de enfermedad hepática no infecciosa:

El paciente fue ingresado en el hospital con daño hepático agudo. Libre de cáncer, otras enfermedades hepáticas (incluyendo hepatitis infecciosa, enfermedad hepática crónica, etc.), enfermedades de la vesícula biliar o del páncreas y alcoholismo.

Eficacia: aparición de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en personas que reciben rivaroxabán en comparación con las que reciben el tratamiento estándar actual

Un paciente deberá cumplir con los siguientes criterios para ser considerado un caso de TVP o EP:

El paciente que ha sido ingresado en el hospital con un diagnóstico de TVP o EP o que tiene un diagnóstico de TVP o EP documentado en la base de datos del médico general.

Efectividad: ocurrencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos en individuos que reciben rivaroxabán en comparación con aquellos que reciben el tratamiento estándar actual

Un paciente tendrá que cumplir los siguientes criterios para ser considerado un caso de ictus isquémico: haber sido ingresado en el hospital con diagnóstico de ictus isquémico.

Efectividad: ocurrencia de infarto agudo de miocardio (IM) en individuos que reciben rivaroxabán en comparación con aquellos que reciben el tratamiento estándar actual

Un paciente deberá cumplir con los siguientes criterios para ser considerado un caso de IM: haber sido ingresado en el hospital con un diagnóstico de IM.

Mortalidad por todas las causas y mortalidad por causas específicas

Fecha de muerte registrada en las diferentes bases de datos (médico de cabecera, farmacia, muertes en hospitales) y confirmada a través de la vinculación con la oficina central holandesa de genealogía