Studie av Rivaroxaban-bruk og potensielle uønskede utfall i rutinemessig klinisk praksis (Nederland)

Rivaroxoban

Pasienter som har blitt foreskrevet Rivaroxaban for første gang

Legemiddel: Rivaroxoban (Xarelto, Bay59-7939)

Behandling av dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE hos voksne pasienter (15 mg rivaroksaban to ganger daglig [bid] i 3 uker, deretter 15 mg eller 20 mg en gang daglig [od] , nettbrett).

Forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (forebygging av slag ved atrieflimmer [SPAF]) med en eller flere risikofaktorer (20 mg rivaroxaban [od], tabletter).

Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi (anbefalt dose: 10 mg rivaroxaban [od] tabletter i 35 dager etter hofteproteseoperasjon og 14 dager etter kneproteseoperasjon).

Administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene eller med ASA pluss klopidogrel eller tiklopidin, for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter etter et akutt koronarsyndrom (ACS) med forhøyede hjertebiomarkører (anbefalt dose 2,5 mg rivaroxaban tabletter [bid]) .

Velferdstandard

Pasienter som har blitt foreskrevet standardbehandling for første gang

Legemiddel: Velferdstandard

For DVT/PE-behandling og SPAF er standardbehandling behandling med den mest brukte vitamin K-antagonisten, fenprokumon, og for sekundær forebygging av ACS er standardbehandling antiblodplatemedisin(er) som lavdose acetylsalisylsyre, klopidogrel , dipyridamol, prasugrel, tiklopidin og ticagrelor.

Egenskaper ved bruk av rivaroksaban sammenlignet med standardbehandling

Estimert dose av indeksmedikament på indeksdato og estimert behandlingsvarighet Der tilgjengelig, diagnosen assosiert med forskrivningen av indeksmedikamentet (der det ikke er tilgjengelig, vil estimert dose og varighet av indeksmedikamentet bli brukt som en proxy for den assosierte diagnosen blant rivaroksaban brukere) Dispensert mengde (kan brukes til å estimere behandlingens varighet)

Beskrivende analyse av demografiske og kliniske egenskaper hos pasienter som foreskrives oral rivaroxaban for første gang sammenlignet med de som foreskrives standardbehandling for første gang

Alders- og kjønnsfordeling ved indeksdato Andel pasienter definert som naive, ikke-naive, nylige byttere og fjernbyttere Type og estimert varighet av annen antikoagulantbruk blant den ikke-naive gruppen og for alle pasienter Antall graviditeter og svangerskapsutfalls Bruk av spesifikke foreskrevne medisiner som bekrefter ACS-indikasjon Bruk av andre foreskrevne medisiner Nyresykdom basert på polikliniske og polikliniske diagnoser Sykehusinnleggelser for blødning Bruk av helsetjenester (f.eks. antall sykehusinnleggelser). Røykestatus Kroppsmasseindeks (BMI)

Sikkerhet: forekomst av intrakraniell blødning som fører til sykehusinnleggelse blant brukere av rivaroksaban sammenlignet med individer som mottar gjeldende behandlingsstandard

Tilfeller av intrakraniell blødning vil bli identifisert hos pasienter innlagt på sykehus som oppfyller kriteriene for en av de tre følgende kategoriene:

Hendende tilfeller av intracerebral blødning Hendende tilfeller av subaraknoidal blødning hendelsestilfeller av epidural, dural, subdural og arachnoid blødning. Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved utskrivningsdiagnoser fra sykehus

Sikkerhet: forekomst av gastrointestinal blødning som fører til sykehusinnleggelse blant brukere av rivaroksaban sammenlignet med individer som mottar gjeldende standardbehandling

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli betraktet som et tilfelle av gastrointestinal blødning:

Det spesifikke blødningsstedet med opprinnelse i den øvre eller nedre mage-tarmkanalen eller mer spesifikt i spiserøret, magesekken, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, tykktarmen eller endetarmen.

For øvre gastrointestinal blødning, er lesjonstypen erosjon, gastritt, duodenitt eller peptisk (gastrisk eller duodenalt) sår.

Lesjonstypen er IKKE relatert til kreft. Tilfeller vil bli identifisert av sykehusutskrivningsdiagnoser (ICD-9-CM).

Sikkerhet: forekomst av urogenital blødning som fører til sykehusinnleggelse blant brukere av rivaroksaban sammenlignet med personer som mottar gjeldende behandlingsstandard

En pasient må legges inn på sykehuset for urogenital blødning, det vil si det spesifikke blødningsstedet som stammer fra urogenitalkanalen.

Tilfeller vil bli identifisert av sykehusutskrivningsdiagnoser (ICD-9-CM).

Sikkerhet: forekomst av blødningshendelser som fører til sykehusinnleggelse som ikke er spesifisert som primære sikkerhetsutfall ("andre blødninger") hos individer som får rivaroksaban, sammenlignet med de som mottar gjeldende standardbehandling

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli betraktet som et tilfelle av "annen blødning":

Innlagt på sykehus med en blødningshendelse før sykehusinnleggelse (dvs. unntatt blødninger på sykehus).

Tilfeller vil bli identifisert av sykehusutskrivningsdiagnoser (ICD-9-CM).

Sikkerhet: forekomst av ikke-infeksiøs leversykdom som fører til sykehusinnleggelse hos individer som får rivaroksaban sammenlignet med de som mottar gjeldende behandlingsstandard

En pasient må oppfylle begge følgende kriterier for å bli vurdert som et tilfelle av ikke-infeksiøs leversykdom:

Pasienten er innlagt på sykehus med akutt leverskade. Fri for kreft, annen leversykdom (inkludert smittsom hepatitt, kronisk leversykdom etc.), galleblære- eller bukspyttkjertelsykdom og alkoholisme.

Effektivitet: forekomst av dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) hos individer som får rivaroksaban sammenlignet med de som mottar gjeldende standardbehandling

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli vurdert som et tilfelle av DVT eller PE:

Pasienten som har vært innlagt på sykehus med diagnosen DVT eller PE eller har en DVT- eller PE-diagnose dokumentert i allmennlegedatabasen.

Effektivitet: forekomst av iskemisk hjerneslag hos individer som får rivaroksaban sammenlignet med de som mottar gjeldende behandlingsstandard

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli betraktet som et tilfelle av iskemisk hjerneslag: pasienten som har vært innlagt på sykehus med diagnosen iskemisk hjerneslag.

Effektivitet: forekomst av akutt hjerteinfarkt (MI) hos individer som får rivaroksaban sammenlignet med de som mottar gjeldende standardbehandling

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli betraktet som et tilfelle av MI: at pasienten har vært innlagt på sykehus med diagnosen MI.

Dødelighet av alle årsaker så vel som årsaksspesifikk dødelighet

Dødsdato som registrert i de forskjellige databasene (fastlege, apotek, sykehusdødsfall) og bekreftet gjennom kobling med det nederlandske sentralbyrået for slektsforskning