Studie av Rivaroxaban-användning och potentiella negativa utfall i rutinmässig klinisk praxis (Nederländerna)

Rivaroxoban

Patienter som har ordinerats Rivaroxaban för första gången

Läkemedel: Rivaroxoban (Xarelto, Bay59-7939)

Behandling av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna patienter (15 mg rivaroxaban två gånger dagligen [bid] i 3 veckor, sedan 15 mg eller 20 mg en gång dagligen [od] , tabletter).

Förebyggande av stroke och systemisk emboli hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (förebyggande av stroke vid förmaksflimmer [SPAF]) med en eller flera riskfaktorer (20 mg rivaroxaban [od], tabletter).

Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår elektiv höft- eller knäprotesoperation (rekommenderad dos: 10 mg rivaroxaban [od] tabletter i 35 dagar efter höftprotesoperation och 14 dagar efter knäprotesoperation).

Administreras tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) enbart eller med ASA plus klopidogrel eller tiklopidin, för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (ACS) med förhöjda hjärtbiomarkörer (rekommenderad dos 2,5 mg rivaroxaban tabletter [bid]) .

Vårdstandard

Patienter som har ordinerats standardvård för första gången

Läkemedel: Vårdstandard

För DVT/PE-behandling och SPAF är standardvård behandling med den mest använda vitamin K-antagonisten, fenprokumon, och för sekundärprevention av ACS är standardvården antitrombocythämmande läkemedel såsom lågdos acetylsalicylsyra, klopidogrel dipyridamol, prasugrel, tiklopidin och ticagrelor.

Egenskaper för användning av rivaroxaban i jämförelse med standardvård

Uppskattad dos av indexläkemedel vid indexdatum och beräknad behandlingslängd Om tillgänglig, diagnosen associerad med förskrivningen av indexläkemedlet (där det inte finns tillgängligt kommer uppskattad dos och varaktighet för indexläkemedlet att användas som en proxy för den associerade diagnosen bland rivaroxaban användare) Dispenserad mängd (kan användas för att uppskatta behandlingens varaktighet)

Beskrivande analys av demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som ordineras oral rivaroxaban för första gången i jämförelse med de som ordineras standardvård för första gången

Ålders- och könsfördelning vid indexdatum Andel patienter definierade som naiva, icke-naiva, nyligen byttare och distansbytare Typ och beräknad varaktighet för annan antikoagulantanvändning bland den icke-naiva gruppen och för alla patienter Antal graviditeter och graviditetsutfall Användning av specifika ordinerade läkemedel som bekräftar ACS-indikation Användning av andra ordinerade läkemedel Njursjukdom baserad på diagnoser inom och öppen vård Sjukhusinläggningar för blödning Sjukvårdsanvändning (t.ex. antal sjukhusinläggningar). Rökstatus Body mass index (BMI)

Säkerhet: förekomst av intrakraniell blödning som leder till sjukhusvistelse bland användare av rivaroxaban i jämförelse med individer som får dagens standardvård

Fall av intrakraniell blödning kommer att identifieras hos patienter inlagda på sjukhuset som uppfyller kriterierna för en av följande tre kategorier:

Incidentiella fall av intracerebral blödning Incidenta fall av subaraknoidal blödning incident fall av epidural, dural, subdural och arachnoid blödning. Potentiella fall kommer att identifieras av sjukhusutskrivningsdiagnoser

Säkerhet: förekomst av gastrointestinala blödningar som leder till sjukhusvistelse bland användare av rivaroxaban i jämförelse med individer som får dagens standardvård

En patient måste uppfylla följande kriterier för att betraktas som ett fall av gastrointestinal blödning:

Det specifika blödningsstället som har sitt ursprung i den övre eller nedre mag-tarmkanalen eller, mer specifikt, i matstrupen, magen, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, tjocktarmen eller ändtarmen.

För övre gastrointestinala blödningar är lesionstypen erosion, gastrit, duodenit eller magsår (magsår eller duodenalt).

Lesionstypen är INTE relaterad till cancer. Fallen kommer att identifieras av sjukhusutskrivningsdiagnoser (ICD-9-CM).

Säkerhet: förekomst av urogenital blödning som leder till sjukhusvistelse bland användare av rivaroxaban i jämförelse med individer som får nuvarande standardvård

En patient måste läggas in på sjukhuset för urogenital blödning, d.v.s. det specifika stället för blödning som har sitt ursprung i urogenitalkanalen.

Fallen kommer att identifieras av sjukhusutskrivningsdiagnoser (ICD-9-CM).

Säkerhet: förekomst av blödningshändelser som leder till sjukhusvistelse som inte är specificerade som primära säkerhetsresultat ("andra blödningar") hos individer som får rivaroxaban, i jämförelse med de som får nuvarande standardvård

En patient måste uppfylla följande kriterier för att betraktas som ett fall av "annan blödning":

Inlagd på sjukhus med en blödningshändelse som inträffade före sjukhusvistelse (dvs. exklusive blödningar på sjukhus).

Fallen kommer att identifieras av sjukhusutskrivningsdiagnoser (ICD-9-CM).

Säkerhet: förekomst av icke-infektiös leversjukdom som leder till sjukhusvistelse hos individer som får rivaroxaban i jämförelse med de som får nuvarande vårdstandard

En patient måste uppfylla båda följande kriterier för att anses vara ett fall av icke-infektiös leversjukdom:

Patienten har blivit inlagd på sjukhus med akut leverskada. Fri från cancer, andra leversjukdomar (inklusive smittsam hepatit, kronisk leversjukdom etc.), gallblåsa eller bukspottkörtelsjukdom och alkoholism.

Effektivitet: förekomst av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) hos individer som får rivaroxaban i jämförelse med de som får nuvarande standardvård

En patient måste uppfylla följande kriterier för att betraktas som ett fall av DVT eller PE:

Patienten har varit inlagd på sjukhus med diagnosen DVT eller PE eller har en DVT- eller PE-diagnos dokumenterad i allmänläkardatabasen.

Effektivitet: förekomst av ischemisk stroke hos individer som får rivaroxaban i jämförelse med de som får dagens standardvård

En patient måste uppfylla följande kriterier för att betraktas som ett fall av ischemisk stroke: patienten har lagts in på sjukhus med diagnosen ischemisk stroke.

Effektivitet: förekomst av akut hjärtinfarkt (MI) hos individer som får rivaroxaban i jämförelse med de som får nuvarande standardvård

En patient måste uppfylla följande kriterier för att betraktas som ett fall av MI: att patienten har lagts in på sjukhus med diagnosen MI.

Mortalitet av alla orsaker såväl som orsaksspecifik dödlighet

Dödsdatum som registrerat i de olika databaserna (läkare, apotek, dödsfall på sjukhus) och bekräftat genom koppling till den holländska centralbyrån för släktforskning