Tubes endotrachéaux pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur (PreVent2)

L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé, mené sous exception du consentement éclairé (EFIC), comparant les patients qui subissent une intubation trachéale d'urgence avec l'un des deux tubes endotrachéaux (ETT) différents, dont l'un est conçu pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur (VAP) : 1) Un ETT équipé d'une lumière permettant l'aspiration continue des sécrétions sous-glottiques et réalisé avec un ballonnet en polyuréthane (EVAC-PU-ETT) ; et 2) un ETT standard avec un brassard en chlorure de polyvinyle (PVC-ETT). Environ 1 074 patients adultes nécessitant une intubation endotrachéale à l'urgence ou à l'hôpital pour détresse ou insuffisance respiratoire aiguë seront répartis au hasard de manière égale pour être intubés avec l'un des deux ETT (537 patients dans chaque groupe). L'intubation endotrachéale étant réalisée en situation d'urgence, l'unité de randomisation sera les kits d'intubation contenant, de manière dissimulée, l'un des deux types d'ETT. Les kits d'intubation sont placés dans les zones où les équipes d'intubation d'urgence reçoivent leur matériel d'intubation, principalement dans les unités de soins intensifs et au service des urgences. L'étude est conçue pour permettre à tous les patients nécessitant une intubation d'urgence d'être potentiellement éligibles à l'inscription afin de garantir l'applicabilité des résultats de l'étude à un cadre généralisable de patients recevant une intubation d'urgence en dehors de la salle d'opération.

L'objectif principal de l'essai est de déterminer si l'EVAC-PU-ETT est aussi sûr que le PVC-ETT et si la qualité de vie et la fonction cognitive à long terme du patient sont meilleures avec le PU-CASS-ETT, par rapport au PVC-ETT. Les enquêteurs surveilleront également tout événement indésirable lié au dispositif. Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires comprennent l'incidence des conditions associées à la ventilation (IVAC) et des événements associés à la ventilation (VAE) liés à l'infection, tels que définis par le Center for Disease Control, l'utilisation d'antibiotiques respiratoires, l'incidence de la PAV « clinique », 28 jours sans ventilateur jours, le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) quotidien moyen, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et la mortalité jusqu'à six mois serviront à évaluer d'autres conséquences cliniques significatives résultant de la survenue d'une PAV. En outre, l'étude effectuera une évaluation économique (approche coût-conséquence) de la qualité de vie, de l'utilisation des ressources de soins de santé et du coût pour les hôpitaux. Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront comparés entre les groupes PU-CASS-ETT et PVC-ETT, en utilisant une approche en intention de traiter.