- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01951846
To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of BIBF 1120 in Patients With Solid Tumours
24 septembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
An Open Label Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered Orally for Four Weeks in Patients With Advanced Solid Tumours With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
The primary objective of this study was to determine the maximum tolerated dose (MTD) of BIBF 1120 in patients with solid tumours by the monitoring of drug-related adverse events.
Secondary objectives were the evaluation of safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Klinik für Tumorbiologie, Abteilung Internistische Onkologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and / or metastatic solid tumours, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who are not amenable to established forms of treatment
- Evaluable tumour deposits by one or more techniques (X-ray, CT, MRI, ultrasound)
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least three months
- Patients had to give written informed consent (which must be consistent with International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score < 2
- Full recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-,immuno-, or radiotherapy
Exclusion Criteria:
- History of relevant surgical procedures during the last four weeks prior to treatment with the trial drug, or active ulcers, or injuries with incomplete wound healing
- Pregnancy or breastfeeding
- Active infectious disease
- Brain metastases requiring therapy
- Absolute neutrophil count less than 1500 / mm3
- Platelet count less than 100 000 / mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg / dl (> 26 μmol / L, International System of Units (SI unit) equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI unit equivalent)
- Uncontrolled, severe hypertension
- Gastrointestinal disorders anticipated to interfere with the resorption of the study drug
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BIBF 1120
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maximum tolerated dose of BIBF 1120
Délai: up to 30 days
|
up to 30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Overall best investigator assessment of tumour response
Délai: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Overall best calculated assessment of tumour response
Délai: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Time to tumour progression
Délai: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Délai: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Number of patients with response in transfer of contrast medium into tissue (Ktrans)
Délai: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Number of patients with response in initial area under the curve for first 60 seconds after onset of gadolinium uptake (iAUC60)
Délai: 60 seconds
|
60 seconds
|
Mean plasma level of vascular endothelial growth factor (VEGF)
Délai: 10 hours after drug intake
|
10 hours after drug intake
|
Mean plasma level of basic fibroblast growth factor (bFGF)
Délai: 10 hours after drug intake
|
10 hours after drug intake
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
27 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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