- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01951846
To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of BIBF 1120 in Patients With Solid Tumours
2013년 9월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
An Open Label Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered Orally for Four Weeks in Patients With Advanced Solid Tumours With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
The primary objective of this study was to determine the maximum tolerated dose (MTD) of BIBF 1120 in patients with solid tumours by the monitoring of drug-related adverse events.
Secondary objectives were the evaluation of safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일, 79106
- Klinik für Tumorbiologie, Abteilung Internistische Onkologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and / or metastatic solid tumours, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who are not amenable to established forms of treatment
- Evaluable tumour deposits by one or more techniques (X-ray, CT, MRI, ultrasound)
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least three months
- Patients had to give written informed consent (which must be consistent with International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score < 2
- Full recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-,immuno-, or radiotherapy
Exclusion Criteria:
- History of relevant surgical procedures during the last four weeks prior to treatment with the trial drug, or active ulcers, or injuries with incomplete wound healing
- Pregnancy or breastfeeding
- Active infectious disease
- Brain metastases requiring therapy
- Absolute neutrophil count less than 1500 / mm3
- Platelet count less than 100 000 / mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg / dl (> 26 μmol / L, International System of Units (SI unit) equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI unit equivalent)
- Uncontrolled, severe hypertension
- Gastrointestinal disorders anticipated to interfere with the resorption of the study drug
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBF 1120
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum tolerated dose of BIBF 1120
기간: up to 30 days
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up to 30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall best investigator assessment of tumour response
기간: up to 4 months
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up to 4 months
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Overall best calculated assessment of tumour response
기간: up to 4 months
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up to 4 months
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Time to tumour progression
기간: up to 4 months
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up to 4 months
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Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
기간: up to 4 months
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up to 4 months
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Number of patients with response in transfer of contrast medium into tissue (Ktrans)
기간: up to 4 months
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up to 4 months
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Number of patients with response in initial area under the curve for first 60 seconds after onset of gadolinium uptake (iAUC60)
기간: 60 seconds
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60 seconds
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Mean plasma level of vascular endothelial growth factor (VEGF)
기간: 10 hours after drug intake
|
10 hours after drug intake
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Mean plasma level of basic fibroblast growth factor (bFGF)
기간: 10 hours after drug intake
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10 hours after drug intake
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.1
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